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编制人及日期:
审核人及日期:
批准人及日期:
发放部门:质量保证部生效日期:2022年12月01日
发放范围:质量保证部、销售部、办公室
建立药品不良反应数据采集与处理操作规程,加强药品不良反应信息的采集和处理
能力。
合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。
药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
1.药品不良反应数据的采集
1.1医疗机构
1.1.1医药代表采集途径
指定医药代表,通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通,采集临床发生的药
品不良反应信息。
1.1.2利用经销商与医疗机构合同采集
经销商在与医疗机构签订药品购销合同时,让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任,鼓励医生向公司报
告不良反应。
1.2药品经营企业
1.2.1直接从药品零售企业采集
公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息,通过日常拜访、电话等方式沟通并采集
1.2.2通过药品经销商采集不良反应
在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时,明确经销商的相关责任,敦促其采集不良反应。
1.3电话和投诉
1.3.1药品说明书、标签中发布的电话的监管
通过销售部、办公室及质量部电话的接听,记录并采集相关的不良反应信息。
1.3.2通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告
1.4学术文献
学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一,应定期对文献进行检索,并报告文献中涉及的不良反应。
1.4.1频率:文献检索频率原则上每一个月进行一次
1.4.2检索库:中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、
Ovid等国外文献数据库。要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3文献类型
个案报导、病例系列、不良反应综述等,此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及
到不良反应。
个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)
病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)
1.5互联网及相关途径
利用公司门户网站采集,在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新,提供药品不良反应相关知识和合理
用药指导。
1.6上市后研究和项目
1.6.1上市后临床研究,如Ⅳ期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等;
1.6.2以市场推广为主要目的市场项目,如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
1.7监管部门来源
境内监管部门向公司反馈的药品不良反应报告,主要用于公司对产品进行安全性分析和评价。ADR人员应
对反馈的报告进行处理,如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等,并按照药品不良反应的报告范围和
时限要求报告境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告,符合境外报告要求的,应按境外报告处理流程向
我国监管部门报告。
1.8随访调查
1.8.1病例的随访
首次收到的不良反应信息通常是不全面的,应对缺失的信息进行随访。应对严重报告中缺失的信息进行随访,
非严重报告中怀疑可能是严重病例,或者为新的不良反应的,缺失信息也应尽量随访。
1.8.1.1随访的优先顺序
随访的优先顺序为:(1)新的且严重不良反应病例;(2)其他严重不良反应病例;(3)新的且非严重不良
反应病例。除此之外,一些具有特殊重要性的病例报告,如管理部门要求关注的,以及可能导致说明书修订的
任何病例,也应作为优先随访的对象。
1.8.1.2随访的过程应有随访记录
1.8.1.3文献中报告的不良反应,持有人认为有价值的,在必要时可进行随访,以获取更全面的信息。
1.8.1.4有以下情形之一的,可终止随访:(1)从报告者处获得的信息已足够;(2)报告者明确没有进一步
信息或者拒绝随访;(3)两次随访之后没有新的信息,并且继续随访也无法获得更多信息;(4)不同日期三次以
上均联系不上报告者;(5)邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。
1.8.2死亡病例调查
应对获知的死亡病例进行调查,并在15个日历日内完成调查报告并提交。调查内容包括:对死
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