(2023版)药品不良反应的数据处理标准操作规程(新版).pdf

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发放部门：质量保证部生效日期：2022年12月01日

发放范围：质量保证部、销售部、办公室

建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理

能力。

合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。

药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

1.药品不良反应数据的采集

1.1医疗机构

1.1.1医药代表采集途径

指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药

品不良反应信息。

1.1.2利用经销商与医疗机构合同采集

经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报

告不良反应。

1.2药品经营企业

1.2.1直接从药品零售企业采集

公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集

1.2.2通过药品经销商采集不良反应

在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。

1.3电话和投诉

1.3.1药品说明书、标签中发布的电话的监管

通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。

1.3.2通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告

1.4学术文献

学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。

1.4.1频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次

1.4.2检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、

Ovid等国外文献数据库。要求至少要同时检索两个数据库。

1.4.3文献类型

个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及

到不良反应。

个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)

病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)

1.5互联网及相关途径

利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理

用药指导。

1.6上市后研究和项目

1.6.1上市后临床研究，如Ⅳ期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等；

1.6.2以市场推广为主要目的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。

1.7监管部门来源

境内监管部门向公司反馈的药品不良反应报告，主要用于公司对产品进行安全性分析和评价。ADR人员应

对反馈的报告进行处理，如术语规整、严重性和预期性评价、关联性评价等，并按照药品不良反应的报告范围和

时限要求报告境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告处理流程向

我国监管部门报告。

1.8随访调查

1.8.1病例的随访

首次收到的不良反应信息通常是不全面的，应对缺失的信息进行随访。应对严重报告中缺失的信息进行随访，

非严重报告中怀疑可能是严重病例，或者为新的不良反应的，缺失信息也应尽量随访。

1.8.1.1随访的优先顺序

随访的优先顺序为：(1)新的且严重不良反应病例；(2)其他严重不良反应病例；(3)新的且非严重不良

反应病例。除此之外，一些具有特殊重要性的病例报告，如管理部门要求关注的，以及可能导致说明书修订的

任何病例，也应作为优先随访的对象。

1.8.1.2随访的过程应有随访记录

1.8.1.3文献中报告的不良反应,持有人认为有价值的，在必要时可进行随访，以获取更全面的信息。

1.8.1.4有以下情形之一的，可终止随访：(1)从报告者处获得的信息已足够；(2)报告者明确没有进一步

信息或者拒绝随访；(3)两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；(4)不同日期三次以

上均联系不上报告者；(5)邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。

1.8.2死亡病例调查

应对获知的死亡病例进行调查，并在15个日历日内完成调查报告并提交。调查内容包括：对死