JJF(蒙) 068-2024 药物溶出度仪校准规范.docx

内蒙古自治区地方计量技术规范

JJF（蒙）068—2024

药物溶出度仪校准规范

CalibrationSpecificationforDissolutionTesters

2024-03-01发布

2024-06-01实施

内蒙古自治区市场监督管理局发布

JJF(蒙)068-2024

药物溶出度仪校准规范

CalibrationSpecificationfor

DissolutionTesters

JJF(蒙)068—2024

归口单位：内蒙古自治区市场监督管理局

主要起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院

参加起草单位：包头市检验检测中心

本规范委托内蒙古自治区计量测试研究院负责解释

JJF(蒙)068-2024

本规程主要起草人：

王世婕（内蒙古自治区计量测试研究院）

于倩（内蒙古自治区计量测试研究院）

黄胜杰（包头市检验检测中心）

参加起草人：

康艳艳（包头市检验检测中心）

任继来（内蒙古自治区计量测试研究院）

聂高乐（内蒙古自治区计量测试研究院）

郭亮（内蒙古自治区计量测试研究院）

JJF(蒙)068-2024

I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语和定义 （1）

4概述 （1）

5计量性能要求 （1）

5.1仪水平度 （1）

5.2篮（桨）轴垂直度 （1）

5.3溶出杯垂直度 （1）

5.4溶出杯与篮（桨）轴同轴度 （1）

5.5篮轴摆动 （2）

5.6篮（桨）摆动 （2）

5.7篮（桨）深度 （2）

5.8篮（桨）轴转速 （2）

5.9溶出介质温度 （2）

5.10振动 （2）

6校准条件 （2）

7校准项目和校准方法 （3）

8校准结果 （4）

9校准周期 （4）

附录A （5）

附录B （8）

附录C （9）

附录D （11）

附录E （12）

JJF(蒙)068-2024

II

引言

本规范JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012不确定度的评定与表示、JJF1071《国家计量校准规程编写规则》共同构成支撑校准规范制订工作的基础性系列规范。

本规程为首次发布。

JJF(蒙)068-2024

1

药物溶出度仪校准规范

1范围

本规范适用于药物溶出度仪的校准。

2引用文件

[1]JJF1059.1-2019不确定度的评定与表示

[2]JJF1094-2002测量仪器特性评定

[3]JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》

[4]GB/T27025-2008/ISO/IEC17025：2017检测和校准实验室能力的通用要求

[5]中华人民共和国药典（2020年版）

凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用于本规范，凡是不注日期的引用文件，其

最新版本适用于本规范。

3术语和定义

药物溶出度仪是用来测定药物溶出度和释放度的体外试验仪器，广泛应用于制药行业或医学实验室。药物溶出度仪一般由主机、水浴箱、搅拌桨、转篮、溶出杯组成。

本规范中水平度是指仪器相对于水平线的倾斜程度。

4概述

药物溶出度仪校准规范是指《中华人民共和国药典》（2020年版以下简称《中国药典》）四部通则0931溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出实验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需要满足本规范的各项技术要求。

5计量性能要求

5.1水平度

数值均不超出0.5°。

5.2篮（桨）轴垂直度

数值均不超出90°±0.5°。

5.3溶出杯垂直度

数值均不超出90°±1.0°。

JJF(蒙)068-2024

2

5.4溶出杯与篮（桨）轴同轴度

在任意一点的偏离中不得大于2.0mm。

5.5篮轴摆动

每根篮轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。

5.6篮（桨）摆动

摆动幅度不得超过0.5mm。

5.7篮（桨）深度

篮（桨）离杯底的高度均应为25mm±2mm。

5.8篮（桨）轴转速

各篮（桨）轴的转速在规定转速的±4％范围内。

5.9溶出介质温度

均应为37℃±0.5℃。

5.10振动

均不应产生明显的晃动或