体外诊断试剂经营管理程序.pdf

质量管理文件管理程序类别及编号QP–001–2015

文件名称版本号第一版

执行日期

起草人泳潓审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

1.目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、

准、公布、复审和废除的规程。

2.依据：药品监视管理局?药品经营质量管理规?及实施细、?医疗器械监视管理

条例?。

3.围：本标准适用于质量管理文件的管理。

4.责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。

5.正文：

5.1.质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记

录结果。

5.2.质量管理一个根本特点就是用书面的程序进展管理。经营以文件系统为标准，

可为质量情况追踪，质量事故确认以及改良经营管理工作提供依据。

5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。

5.3.1.标准类文件：

5.3.1.1.技术标准是由和行业所公布的技术性规、准则、规定、方法和程序文件。

5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营方案、指标、控制等管理职能，使之标准

化、规化而制定的制度、规定、标准、方法等书面要求。

5.3.2.操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进展

操作做出指示性说明。它并非针对*一产品或材料，而具有更为通用的性质〔如

设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等〕。

z

5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真

实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始

记录。

5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。

5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库

复核记录等。

5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格

证、区域产品标识等。

5.4.文件的制定和

5.4.1.各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。

5.4.2.各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写?文件编制申请及批准

表?，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。

5.4.3.质量管理部根据现有文件情况，对上述容进展审查，确定文件题目、编号、

编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。

5.4.4.文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，

请有关部门对编制的文件进展审核，审核的要点包括：

5.4.4.1.与现行的质量管理标准是否相符。

5.4.4.2.与现行标准的一致性。

5.4.4.3.与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

5.4.4.4.文件容的可行性。

5.4.4.5.文件容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。

5.4.5.经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进展修改，修改

后仍需按5.2.4进展审核，直至符合需要。

5.5.文件的批准和生效：

z

5.5.1.经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经

起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。

5.5.2.总经理审批后，应在规定的空格签署**和生效日期，该文件自规定的生效

日期起生效。

5.6.文件的公布与分发：

5.6.1.质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部

经理批准后，对文件进展复制。

5.6.2.文件复制件必须格式一致，容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核

对无误.

5.6.3.质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部

门应在?文件分发记录?上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。

5.6.4.在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行

或操作人员明确文件的目的、适用围、工作程序或操作方法。

5.6.