《生物医学中心实验室建设与管理规范》编制说明（公示终稿）.pdf

《生物医学中心实验室建设与管理要求》编制说明

一、标准编制背景

生物医学中心实验室是指从事医学、生物和科学技术研

究的，符合国家生物安全防护水平为一级或二级的科学实验

场所，是24小时开放的科研公共平台。作为科研基础设施，

生物医学中心实验室主要以研究人员开展科学研究工作为

主。

新形势下，科研水平已成为评价生物医学单位，尤其是

高校或医院综合实力的重要指标，因此各单位普遍加大了科

研实验室硬件建设的投入力度，中心实验室的建设有了飞跃

式的发展。然而，多年来国内生物医学单位的中心实验室在

建设、运行和管理上仍沿袭过去传统体制下的模式，与当前

快速上升的医学科研发展水平不相适应，不能有效满足现代

医学科研的发展需求。主要表现为没有明确的科研实验室建

设与管理规范或标准、实验室管理队伍不合理、国家尚缺乏

对中心实验室安全运行、服务效率的监管依据等。因此有必

要制订相关规范，对生物医学中心实验室的建设与管理进行

规范。

二、标准编制意义

制定《生物医学中心实验室建设与管理要求》团体标准，

将有效指导全国生物医学单位中心实验室的建设与管理，保

证科研实验室的安全、高效运行，完善人员队伍建设体系；

同时为科研中心实验室的评价和分级分类奠定基础。并有效

减少生物医学中心实验室建设与管理的综合成本，包括减少

实验室规划建设的参观考察费用，减少不必要的设备购置经

费，信息化管理节约人力资源成本等，避免不必要的重复投

入，指导实验室24小时开放提升运转效率等。符合国家“高

质量发展”、“以科技创新实现社会主义强国梦”等的政策导

向。

三、标准主要内容

本标准制定了生物医学中心实验室的建设要求，在规划

与设计，包括实验室面积大小、场地功能划分、建设要求；

人员队伍组建要求；实验室信息化管理以及实验室安全等各

方面都给出了具体标准。共分为范围、规范性引用文件、术

语和定义、生物医学中心实验室的建设要求、管理要求等五

个部分。其中生物医学中心实验室的建设要求部分提出了实

验室的设计原则、主体结构要求、通用场地建设规划要求、

通风与电路系统及实验室信息化建设要求等；管理要求提出

了实验室的安全管理、人员管理、废弃物管理及档案管理等

要求，进行了相应的规定和说明。

四、标准编制过程

（一）启动立项

根据会员单位的建议，2022年9月中国医药生物技术协

会秘书处向协会标准工作委员会递交了《生物医学中心实验

室建设与管理规范》团体标准编制申请，并于2023年6月

通过专家审定后立项。中国医药生物技术协会联合中国医院

协会（国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室）成立标

准编制起草小组，正式启动团体标准编制工作。

（二）编制工作

标准编制组首先对国内外相关行业规范、文献等进行了

检索、分析、翻译和研究，对生物医学中心实验室建设与管

理中涉及的一些重点问题进行了多次研讨。同时，开展了国

内高校和医疗机构中心实验室建设与运行情况调研，对国内

生物医学中心实验室建设与管理的现状和问题进行了分析。

在此基础上明确了《生物医学中心实验室建设与管理规范》

需要规定的关键内容，确定了《生物医学中心实验室建设与

管理规范》框架原则。

（三）起草过程

2021年6月，标准编制牵头单位在完成文献检索和调研

工作的基础上，依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第

1部分：标准化文件的结构和起草规则》等标准编制要求，

与标准编制参与单位共同开展了《生物医学中心实验室建设

与管理规范》研究制定工作，并于2022年5月形成了《生

物医学中心实验室建设与管理规范》（草案）。2022年6月和

7月中国医药生物技术协会向相关科研中心实验室和科研公

共平台的专家以及标准起草参与单位进行了两轮征求标准

草案的意见，共收到265条修改建议和反馈。编制组对收集

到的意见建议进行了多次认真研究和反复讨论，对《生物医

学中心实验室建设与管理规范》（草案）进行了修改和完善。

2022年10月中国医药生物技术协会组织高校和医疗单位科

研管理部门、中心实验室、国家或省级重点实验室以及专科

实验室等相关专家召开了专家研讨会，对草案处理意见和部

分问题进行了深入讨论。根据专家意见，编制组对《生物医

学中心实验室建设与管理规范》（修改稿）进一步做了完善；

2023年8月，编制组再次与科研实验室专家就重点问题进行

了深入讨论，按照团体标准编制格式要求，形成了《生物医