JJF(蒙) 067-2024 快速核酸检测仪校准规范.docx

内蒙古自治区地方计量技术规范

JJF（蒙）067—2024

快速核酸检测仪校准规范

CalibrationSpecificationforRapidNucleicAcidDetectors

2024-03-01发布

2024-06-01实施

内蒙古自治区市场监督管理局发布

JJF(蒙)067-2024

快速核酸检测仪校准规范

CalibrationSpecificationforRapid

JJF(蒙)067—2024

NucleicAcidDetectors

归口单位：内蒙古自治区市场监督管理局

主要起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院

满洲里市检验检测中心

内蒙古自治区人民医院

参加起草单位：赤峰市产品质量检验检测中心

本规范委托内蒙古自治区计量测试研究院负责解释

JJF(蒙)067-2024

本规范主要起草人：

许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院）

王辉（满洲里市检验检测中心）

张晓燕（内蒙古自治区人民医院）

朴维英（内蒙古自治区人民医院）

梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院）

参加起草人：

李明（满洲里市检验检测中心）

杨涛（内蒙古自治区人民医院）

刘大伟（赤峰市产品质量检验检测中心）

JJF(蒙)067-2024

I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

6校准条件 （2）

6.1环境条件 （3）

6.2测量标准及其他设备 （3）

7校准项目和校准方法 （3）

7.1校准项目 （3）

7.2温度校准 （4）

7.3样本检测重复性 （8）

8校准结果表达 （9）

8.1校准记录 （9）

8.2校准结果的处理 （9）

9复校时间间隔 （9）

附录A校准结果记录参考格式 （11）

附录B校准证书内页参考格式 （14）

附录C快速核酸检测仪温度偏差的测量不确定度评定示例 （15）

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II

引言

JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。

本规范为内蒙古自治区首次发布。

JJF(蒙)067-2024

1

快速核酸检测仪校准规范

1范围

本规范适用于快速核酸检测仪的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1007-2007

JJF1101-2019

及定义

JJF1527-2015

温度计量名词术语及定义

环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1265-2022生物计量术语

聚合酶链反应分析仪校准规范YY∕T1173-2010聚合酶链反应分析

仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

JJF1265-2022、JJF1527-2015、YY∕T1173-2010中界定的以下术语和定义适用于本规范。

3.1阈值循环数Ctcyclethreshold

实时检测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主要的计算方式是以扩增过程前3～15个循环的荧光值的10倍标准差为阈值，当荧光值超过阈值时的循环数则为阈值循环数（Ct）。

[来源：YY/T1173-2010，3.15]

3.2等温扩增技术isothermalamplificationtechnology

反应过程始终维持在恒定的温度下，通过添加不同活性的酶和各自特异性引物来达到快速核酸扩增目的技术。

3.3拷贝数copynumber

具有一个特定核酸序列的分子数目。如以copies/μl表示。

[来源：JJF1265-2022，4.41]

3.4温度偏差temperaturedeviation

恒温过程中模块内实测温度平均值与设定温度之差。

3.5平均升温速率meanheatingrate

升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数。

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2

[来源：YY/T1173-2010，3.4]

3.6平均降温速率meancoolingrate

降温过程中模块单位时间内下降的平均温度度数。

[来源：YY/T117