EMEA临床试验用生物关键技术药物病毒安全性评价指导原则.docVIP

发布日期

1022

栏目

生物制品评价生物制品质量控制

标题

EMEA临床实验用生物技术药物病毒安全性评价指引原则

作者

李敏罗建辉

部门

审评五部

正文内容

EMEA临床实验用生物技术药物病毒安全性评价指引原则

－－译自欧盟发布guidelineonvirussafetyevaluationof

????biotechnogicalinvestigationalmedicinalproducts

审评五部李敏罗建辉

核心词：病毒安全性?临床实验?临床实验研究用药（IMPs）

译稿阐明

?????本文系国外指引原则中文译稿，翻译自2月1日由欧盟颁布执行“Guidelineonvirussafetyevaluationofbiotechnogicalinvestigationalmedicinalproducts”，旨在向关注国内外同类技术问题评价规定新动向业界人士提供一种信息，可作为国内研究过程中科学技术有关层面借鉴，但不代表药审中心出台生物技术类药物指引原则。

执行概要

?????本文献为临床实验用生物制品病毒安全性提供科学性指引原则，该指引原则涉及如下内容：

?????1）临床前及临床实验阶段所应完毕病毒安全性评价原则及其范畴。

?????2）可作为参照内容用于病毒安全性评价内部经验范畴。

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