医疗器械风险管理报告.docxVIP

***产品

风险治理报告

编写：〔技术部经理〕风险治理参与人员：

日期：2023年10月20日

评审：〔管代〕

日期：2023年10月25日

批准：〔总经理〕

日期：20238年10月30日

********医疗科技

目录

第一章概述

其次章

风险治理人员及其职责分工

第三章

风险可承受准则

第四章

预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章

判定可预见的危害、危害分析及初始风险把握方案

第六章

风险评价、风险把握和风险把握措施验证

第七章

综合剩余风险评价

第八章

生产和生产后信息

第九章

风险治理评审结论

第一章概述

1.编制依据

1.1相关标准

1)YYO316-2023医疗器械风险治理对医疗器械的应用

2)注册产品技术要求

3)其他标准

1.2产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用状况、修理记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对***产品进展风险治理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险治理状况进展总体评价，全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。在某一风险水平不行承受时，实行了降低风险的把握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了可承受性评价，证明

对产品的风险已进展了治理，并且把握在可承受范围内。

本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。

3.产品描述

本风险治理的对象是***产品。该产品由*******几局部组成，该产

品的性能特点是*******。

适应症：********

***产品的构造和组成如以下图：

产品构造图*******

4.风险治理打算及实施状况简述

***产品产品于****年开头筹划立项。立项同时，我们就针对该产

品进展了风险治理活动的筹划，指定了风险治理打算。

该风险治理打算确定了风险治理活动范围、参与人员及职责和权限的安排、基于制造商打算可承受风险方针的风险可承受性准则，包括在损害发生概率不能估量时的可承受风险的准则、风险治理活动打算等内

容。

***产品产品于****年开头批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批

准后执行。

其次章风险治理人员及其职责分工

风险治理小组：

评审人员

部门

职务

职责和权限

董事长

评审组组长

对风险治理的实施批准

总经理

评审组副组长

对风险治理的实施负责

技术部

组员

从技术角度估量故障的发

生概率

质量部

组员

从质量把握角度估量故障

的发生概率

生产部

组员

从生产环节估量故障的发

生概率

市场部

组员

从原料选购环节估量故障

的发生概率

第三章风险可承受准则

1.风险的严峻度水平

等级名称

代号

系统风险定义

可无视

1

不会引起损害或稍微损害

中等

2

可恢复的或较小的损害

严峻

3

死亡或功能或构造的丧失

2.风险的概率分级

等级名称

发生概率

举例说明

极少

1

10-6

格外少

2

10-4～10-6

很少

3

10-2～10-4

间或

4

10-1～10-2

有时

5

1～10-1

经常

6

1

3.风险评价准则

发生概率

严峻程度

3

2

1

极少

1

U

A

A

格外少

2

U

R

A

很少

3

U

U

R

间或

4

U

U

U

有时

5

U

U

U

经常

6

U

U

U

说明：A:可承受的风险；R:合理可行降低〔ALARP〕的风险；U:

不经过风险/收益分析即判定为不行承受的风险

第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定

企业以YYO316-2023附录C为根底对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进展了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下根底，***产品

安全特征问题清单如下：

表1***产品产品安全特征问题清单

问题内容

特征判定

可能的危

害

危害标识

医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器

械

〔预期用途〕

使用过程

中被污染

医疗器械是否

否

预期植入

医疗器械是否预期和患者或其

他人员接触

是

使用过程

中被污染

在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或

与其接触

〔主要材料〕

细胞毒性

过敏反响

皮内刺激

是否有能量给予患者或从患者

身上猎取

不适用

是否有物质提供给患者或从患

者身上提取

不适用

医疗器械是否处理生物材料用

于