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药品质量风险评估报告

药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-

起草日期：审核日期：审

核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月

年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药

药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以

及眼部痒及灼烧感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的

症状和体征。

规格为10毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。

每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1

板，每板4粒，每盒1板。

有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂

酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。

1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和

35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30:

95%乙醇量=1.5:8.5(重量比)进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中(每次35万粒量),设定混合1和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液),加完后继续混合3-4分

钟，收集软材。

1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。

1.3.5干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃~70℃,干燥时间

20分钟。

1.3.6整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目

数为24目。

1.3.7总混：批量为35万粒的总混：用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总

混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟(此设备

无速度调节)。

1.3.8充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格

计算胶囊充填量。

用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为

800～1200粒/分。

充填过程中，每20分钟检查一次装量。

将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。

1.3.8铝塑泡罩包装：用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，同时产品冲印批号、有

效期。

按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩

模具，上、下封温度约为120℃,热封温度为160℃。

1.3.9外包装：每盒一张说明书，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码?;按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1

板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。

1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒(总混后)用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊(内包前)用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口

置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；

XXXX胶囊待包装半成品在口服制剂车间中间站或外包间暂存区暂存，

贮存期：天。

1.5生产环境条件：整个生产过程中外包装工序在一般生产区，称量、筛粉、预混合、配粘合剂、制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛

光、铝塑泡罩包装工序D级洁净区。

XXXX胶囊作为公司的主要产品，自2006年正式生产以来，生产产品批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重

的毒副作用及不良反应