YY/T 0500-2021心血管植入物　血管假体　管状血管移植物和血管补片.pdf

ICS11.040.40

c40

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0500-2021

代替yy05002004

心血管植入物血管假体

管状血管移植物和血管补片

Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems-vascularprostheses-

tubularvasculargraftsandvascularpatches

CISO7198:2016,MOD)

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T0500-2021

目。吕

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准代替yy05002004（（心血管植人物人工血管》。与yy05002004相比，除编辑性修改

外主要技术变化如下：

增加了血管补片的技术要求及测试方法；

增加了“预期性能”“设计属性”“材料”内容（见第5章、第6章、第7章）；

一一将“测试方法”修改为“附录A资料性附录”。

本标准使用重新起草法修改采用ISO7198:2016《心血管植人物和体外循环系统血管假体管

状血管移植物和血管补片》。

本标准与ISO7198:2016的技术性差异及其原因如下：

一一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调整

如下：

•用等同采用国际标准的GB/T16886代替了ISO10993;

•用等同采用国际标准的GB18279.1代替了ISO11135-1;

•用等同采用国际标准的GB/T18279.2代替了IS0111352;

•用等同采用国际标准的GB18280.l代替了IS0111371;

•用等同采用国际标准的GB18280.2代替了ISO11137-2;

•用等同采用国际标准的GB/T18280.3代替了ISO11137-3;

•用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替了ISO116071;

•用等同采用国际标准的GB/T19633.2代替了ISO11607-2;

•用等同采用国际标准的GB/T19974代替了ISO14937;

•用等同采用国际标准的YYIT0297代替了ISO14155;

•用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971;

•用等同采用国际标准的YYIT0640-2016代替了ISO14630:2012;

•用等同采用国际标准的yy0970代替了ISO14160。

修改了附录A.5，增加了编号“A.5.1概述”以符合GB/T1.12009的要求；

一一ISO7198:2O16中附录A.5.1～A.5.9编号依次修改为A.5.2～A.