YY/T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法　第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏.pdf

ICS11.080.040

c31yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0681.4-2021

代替YY/T0681.4-2010

无菌医疗器械包装试验方法

第4部分：染色液穿透法测定

透气包装的密封泄漏

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage-

Part4:Detectingsealleaksinporouspackagesbydyepenetration

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药晶监督管理局

发布

YY/T0681.4-2021

前言

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》，将由以下部分组成g

一一第1部分＝加速老化试验指南g

一一第2部分z软性屏障材料的密封强度；

一一第3部分g无约束包装抗内压破坏s

一一第4部分＝染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；

第5部分z内压法检测l粗大泄漏（气泡法）

一一第6部分z软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价g

一一第7部分＝用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性s

一一第8部分z涂胶层重量的测定；

一一第9部分z约束板内部气压法软包装密封胀破试验g

一一第10部分E透气包装材料微生物屏障分等试验s

第11部分z日力检测医用包装密封完整性s

一一第12部分．软性屏障膜抗揉搓性g

一一第13部分·软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性s

一一第14部分E透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验g

一一第15部分z运输容器和系统的性能试验g

第16部分2包装系统气候应变能力试验g

第17部分E透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验g

一一第18部分．用真空衰减法无损检验包装泄漏。

本部分为YY/T0681的第4部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0681.4-2010《元菌医疗器械包装试验方法第4部分＝染色液穿透法测定透气

包装的密封泄漏》，与YY/T0681.42010相比，主要技术性变化如下2

修改了“范围”中内容（见第1章，2010年版的第1章h

一一修改了“通道”的定义（见2.3,2010年版的2.3)

一一删除了数据可比性、穿刺注意的内容（见2010年版的3.4、3.的；

一一增加了试验用仪器的内容（见4.3、4.4、4.5)

一一增加了抽样（见第7章〉，

增加了边缘浸入法和滴注法（见9.29.3)

一一增加了方法B和方法C的精密度和偏倚内容（见附录A);

一一增加了假阳性指南（见附录B）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。

本部分起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心、明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公

司、何南亚都实业有限公司、山东百多安医疗器械股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司。