原创力文档- 1、本文档共8页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
文件类型
操作规程（SOP）
文件编号
编制人
编制日期
年月日
编制部门
审核人
审核日期
年月日
审核部门
批准人
批准日期
年月日
颁发部门
编订依据
《中国药典》2010年版、《GMP》2010年版
替代文件
操纵菌（大肠埃希菌）检查操作规程
目的
成立一个操纵菌大肠埃希菌操纵菌大肠埃希菌检查标准工作程序，标准QC操纵菌大肠埃希菌检查人员的操纵菌大肠埃希菌检查的操作。
范围
适用于本公司的口服制剂完成内包后外包前的中间体和局部给药制剂产品的内包装材料的操纵菌大肠埃希菌的检测。
责任者
QC操纵菌大肠埃希菌检查人员；质量治理部
内容
检测预备
4.1.1QC人员接到操纵菌大肠埃希菌检查的《工作进程打算单》后，查对《取样指令》，确信操纵菌大肠埃希菌检查所需容器具、试液、培育基等项目和数量，执行微生物检查预备工作操作程序和培育基配制操作规程，进行操纵菌大肠埃希菌检查前的预备工作。
4.1.2为了保证被检品在取样后规定的时刻内完成查验，取样前应预备好查验需要的各类器皿（清洗→干燥→包裹）、培育基和稀释剂等（配制→分装→包裹），并灭菌备用。
供试液的制备
4.2.1供试液供试液是指依照供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方式将供试品制成供实验用的均匀液体。
4.2.2供试液的制备依照供试品的理化特性与生物需特性，采取适宜的方式制备供试液。若是利用了乳化剂、分散剂、中和剂和灭活剂，其用量应证明是有效的，并对微生物的生长和存活无阻碍性。
4.2.2.1可溶性液体供试品
文件名称
控制菌大肠埃希菌检查操作规程
文件类型
操作规程（SOP）
文件编号
编订依据
《中国药典》2010年版、《GMP》2010年版
替代文件
取供试品10ml，加无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为供试液。可溶性液体制剂可用混合的供试品原液作为供试液。
4.2.2.2非水溶性液体供试品
油剂可先加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀，然后再加%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100m，混匀，作为供试液。
4.2.2.3水溶性固体、半固体或粘稠性供试品
称取供试品10g，置无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml中，用匀浆仪或其他适宜方式，混匀，作为1：10供试液。必要时可加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。
4.2.2.4非水溶性供试品
取供试品5g(5m1)，加入含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80、3g单硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边搅拌，使其充分乳化，作为1:20
4.2.2.5肠溶及结肠溶制剂供试品
取供试品10g，加无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂）至100ml，置45℃水浴中，振摇，使溶解，作为1:10
4.2.2.7具抑菌成份供试品
当供试品抑菌活性时，应排除供试液的抑菌活性后，再依法检查，一样利用培育基稀释法，取规定量的供试液，至较大量的培育基中，使单位体积内的供试品含量减少，至不含抑菌作用。取低稀释级供试液（原液或1:10的供试液）2份，每份各1ml，别离注入5个或5个以上平皿中（每皿或），每一个平皿倾注培育基约15ml，混匀，凝固后，倒置培育，按每1ml分注的平皿点计菌落数之和计数，即为每1ml的菌落数，共得2组数据，再以2组数的平均数乘以稀释倍数的值报告菌数。
4.2.2.8供试液的制备假设需用水浴加温时，温度不该超过45℃
文件名称
控制菌大肠埃希菌检查操作规程
文件类型
操作规程（SOP）
文件编号
编订依据
《中国药典》2010年版、《GMP》2010年版
替代文件
查验操作
4.3.1操作程序
供试品
供试品
供试液
BL增菌培养液
MUG蛋白胨
供试品EMB或麦康凯琼脂平板
疑似菌落纯培养
36±1
报告
报告
18~24hr
MUG阳性、Indole阳性
MUG阴性、Indole阳性
MUG阳性、Indole阴性
MUG阴性、Indole阴性
革兰氏染色、镜检
IMViC试验
36±1
36±1
18~24hr
18~24hr
18~24hr
36±1
4.3.2培育基选择与标记
4.3.2.1增菌培育利用胆盐乳糖（BL）培育基，标记符号为BL
4.3.2.2快速生化实验利用4-甲基伞形酮葡萄苷酸蛋白胨培育基，标记符号为MUG
4.3.2.3分离培育利用曙红亚甲蓝琼脂培育基（EMB）或麦康凯琼脂培育基（MacC）
4.3.2.4纯培育利用营养琼脂（YY）培育基，标记符号为YY
控制菌大肠埃希菌检查操作规程
文件类型
操作规程（SOP）
文件编号
文档评论（0）