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新冠疫苗研发对工程伦理启示

新冠病毒肆虐，全球相关疫苗研发正加紧进行。中国工程院院士王军

志表示，我国已经有研发进展比较快的单位，向国家药监局主动提交临床

实验申请材料，并且已经开展了临床试验方案的论证、招募志愿者等工

作。有待国家药监局按照有关法律法规审批以后开展临床试验，这就无法

避免多中心临床试验的伦理审查。因此，相对于药物临床试验，疫苗临床

试验的伦理挑战更大、要求更高，尤其是对疫苗临床试验过程中不可避免

发生的各级各类不良反应与不良事件，如何进行有效、及时的伦理审查，

尽量避免因疫苗接种给受试者造成伤害，并尽可能将伤害最小化、受益最

大化，是伦理审查委员会面临的一项重大挑战。

1伦理审查基本原则的概念界定

伦理审查的基本原则应当是伦理初始审查、跟踪审查、科研活动、伦

理审查监督的基本准则，它反映了涉及人体的医学研究项目的根本性要

求，表达了保护人体受试者的根本宗旨和价值取向，具有高度抽象性和概

括性。

基于以上理解，将伦理审查的基本原则界定为：贯穿于研究项目，伦

理审查及其监管的全过程、规范、指导和制约研究过程、伦理审查实践及

其监管，并最终实现保护人体受试者宗旨的基础性、综合性准则。

2国内多中心伦理审查基本原则的相关规定

随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心

药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的尊严、安全和权益，国家食

品药品监督管理局近日发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，对

药物临床试验伦理审查中的关键环节进行严格规范。

《原则》规定从8个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研

究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告

知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱

势群体的研究。

《原则》明确，临床试验必须至少符合7个标准方可被批准。这7个

标准是，对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；受试者的风

险相对于预期受益来说是合理的；受试者的选择是公平和公正的；知情同

意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；试验方案应有充分的数

据与安全监察计划；保护受试者的隐私和保证数据的保密性；涉及弱势群

体的研究，具有相应的特殊保护措施。

《原则》规定，药物临床试验伦理委员会可以批准或者不批准一项药

物临床试验；应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束；有

权终止或暂停已经批准的临床试验。

国家食品药品监督管理局有关人士表示，针对涉及人体的生物医学研

究和临床试验，世界各国普遍发布伦理指南与法规性文件予以规范。我国

也于2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》，但就整体情况来看，

各地伦理委员会的水平参差不齐，作用发挥有限，与国际规范还有很大差

距。此次发布的指导原则，就是要与国际规范接轨，促进药物临床试验科

学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

3伦理审查要点

3.1临床试验方案的伦理审查要点

伦理委员会需重视试验科学性的审查，方案设计的科学性不足将受试

者置于完全不必要的风险之中，不科学的研究显然不符合伦理。现有科学

性审查能力薄弱是国内伦理审查的难点之一，对于临床试验较多的机构，

其伦理委员会组成中应考虑增加临床药理学专家或聘请独立顾问，以完善

科学性审查。科学性审查资料需包括药学、药代动力学、药理毒理学等临

床前研究资料、研究方案、参比制剂的说明书等，以便伦理委员会确认试

验药物的安全性。伦理委员会也应熟悉生物等效性研究的相关法规，考虑

研究设计是否合理。伦理委员会需评估参比制剂的选择是否合理，研究设

计是否符合要求，例如具有长半衰期的药物可考虑平行设计。另外，一些

临床药物的缓释制剂或者控制试剂半衰期也行对较长，伦理委员会应考虑

交叉实验中洗脱期是否合理和采样点的设计与药物特性是否相适应；给药

剂量能否满足临床安全性的同时兼顾检测灵敏性。样本量设计应满足统计

学要求，尤其是对于高变异药物的样本量设计。伦理审查时需注意方案的

样本量仅纳入24例，可能无法满足统计学要求，导致受试者因为研究设

计的无效承受不必要的风险。此外，临床研究的入选和排除标准应注明前

次参加临床试验的时限，排除前次试验残留效应的干扰，保证受试者尊

严、安全和权益的基础上，促进临床试验科学健康地发展。

3.2知情同意书的伦理审查要顶

知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一实验的证明文件，是保障

受