《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》编制说明.pdf

《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告

技术规范》（送审稿）编制说明

一、项目背景

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后安全性监测

的重要手段，通过医疗器械不良事件的监测，可以及时、有

效地发现所发生的不良事件，尤其是严重不良事件，避免或

减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生，从而加强

对患者、使用者和其他相关人群健康和安全的保护。通过对

医疗器械不良事件的关注和观察，将有利于对产品的使用方

法，如使用时间、疗程、禁忌、患者年龄、操作规程、出现

不良事件后的处置方法等做出进一步探索。

2014年3月，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行

了修订，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章

节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等

上市后监管制度。2018年8月，国家市场监督管理总局和国

家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评

价管理办法》，强化医疗器械不良事件监测，落实持有人不

良事件报告主体责任，贯彻风险管理理念。2020年7月，国

家药品监督管理局发布《关于进一步加强药品不良反应监测

评价体系和能力建设的意见》，明确提出各级药品监督管理

部门要加快构建以监测机构为专业技术机构、持有人和医疗

机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局，加强监测

评价体系和能力建设，重点推进医疗器械不良事件监测工作。

这些法规和文件规定医疗器械持有人、使用单位和经营企业

要建立医疗器械不良事件监测制度，向监测机构报告其生产、

经营、使用的器械发生的不良事件，对于严重和群体不良事

件有相应的报告要求，而在实际工作中，法规规定的职责体

现需要大量的统一性、指导性文件进行保障。目前国内尚缺

乏符合两法规定的市级层面医疗器械不良事件监测配套性、

规范性、指导性文件体系，且实际工作中还存在超出法规规

定的不良事件上报范围的风险事件需要处理，这些工作均需

通过制定系列配套标准保证医疗器械不良事件监测工作的

高效、高质推进与实施。

二、工作简况

（一）任务来源

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件

监测和再评价管理办法》规范医疗器械不良事件监测相关责

任、义务方工作方法，提高全市医疗器械不良事件监测水平

的相关规定而制定本文件；本文件由深圳市市场监督管理局

提出并归口，深圳市药物警戒和风险管理研究院牵头、会同

深圳市标准技术研究院共同起草本文件。

（二）主要起草过程

本文件的编制主要经历了以下阶段：

1.立项阶段

2023年5月，《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告

技术规范》获深圳市地方标准立项。

2.成立标准编制组

2023年6月，深圳市药物警戒和风险管理研究院牵头成

立了标准编制组，并组织各参与编制人员召开第一次标准讨

论会，在结合国内外相关指南、共识、文献和深圳市初步实

践经验的基础上，进一步明确了《医疗机构医疗器械不良事

件监测和报告技术规范》的技术要点内容。

3.草案编制

2023年6月-7月，编制组开展资料收集与研究工作，根

据现行相关法律法规、技术指导性文件、手册，明确《医疗

机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》的适用范围以

及框架结构。

2023年8月-10月，结合深圳医疗器械不良事件监测和报

告工作的实际，编制组经多次会议讨论修改，持续完善标准

内容，形成初稿。

2023年11月，编制组召开专家讨论会，专家组从整体结

构、具体内容以及标准的科学性、实用性等对标准文本进行

细致地讨论，编制组根据专家意见对标准草案及编制说明进

行修改及完善。同时，结合实际情况，向主管单位申请将标

准名称修改为《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术

规范》。

3.征求意见阶段

2023年12月，编制组对深圳市20家医疗机构开展广泛征

求意见。共收到反馈意见25条（含无意见12条）。编制组

根据反馈意见对征求意见稿进行修改，共计采纳意见9条，

部分采纳1条，不采纳意见3条。编制组对不采纳的意见进行

细致说明，形成标准送审材料提交至深圳市市场监督管理局。

三、地方标准主要内容的依据以及与国内领先、国际先

进标准的对标情况

（一）编制原则

为保证标准行之有效，更好地总结经验、指导后续工作，

标准编制按照以下原则进行。

1.合法性原则