《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》标准文本.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/TXXX—XXXX

医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技

术规范

Technicalspecificationforadverseeventmonitoringandreportingfor

medicaldevicesinmedicalinstitution

（送审稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/TXXXXX—XXXX

医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件监测和报告的组织架构、报告原则、报告程序、定期分析、培

训与宣传、档案保管、沟通与持续改进等相关要求。

本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械不良事件adverseeventofmedicaldevices

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2

严重伤害seriousinjury

正常使用医疗器械引起的下列情况之一的反应：

a)危及生命；

b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.3

群体医疗器械不良事件groupadverseeventofmedicaldevices

同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或

者生命安全造成损害或者威胁的事件。

3.4

医疗器械不良事件监测medicaldevicesadverseeventmonitoring

对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.5

创新医疗器械innovativemedicaldevices

通过国家创新医疗器械特别审查程序，获准上市的医疗器械。

4组织架构

4.1医疗器械不良事件监测工作领导小组

1

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4.1.1由医疗机构主管院领导负责，小组成员宜由医务部门、医疗器械管理部门、临床科室等人员

组成。医疗器械管理部门设1名专（兼）职监测员负责具体上报工作并与深圳市医疗器械不良事件监

测机构进行日常工作联系。各医疗器械使用科室设1名医疗器械不良事件监测联络员，在领导小组及

职能部门的领导下开展工作。

4.1.2领导小组负责医疗机构医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：

a)保障医疗器械不良事件监测工作顺利开展，配备必要的电脑、网络等监测工作开展所必需

的软硬件设施设备；

b)负责医疗机构医疗器械不良事件监测管理制度的制定、修改、监督和落实，主动发现、收

集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的不良事件；

c)负责医疗机构医疗器械不良事件监测相关法规的宣教工作，组织医务人员接受医疗器械不

良事件监测相关最新知识的培训，树立医务人员监测报告医疗器械不良事件的责任和义务

的理念；

d)研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的