兽用生物陶瓷根管封闭材料技术规范.pdf

兽用生物陶瓷根管封闭材料技术规范

1范围

本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的兽用生物陶瓷根管封闭材料外观、微生物及无菌、抗压强度

及其他物理机械性能等方面的要求，描述了相应的试验方法，并规定了检测规则、包装、标识和信息。

本文件适用于宠物根管治疗中应用的兽用生物陶瓷根管封闭材料,即可在潮湿环境下固化,可结合

牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用,并且正向充填的牙根管封闭材料(即从牙齿冠部进

行根管充填)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9258.1-2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分;粒度组成

GB/T9937牙科学名词术语

YY0462牙科学石膏产品

YY0717-2023牙科学根管封闭材料

YY/T0824牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料

YY/T1646牙科学测定材料的X射线阻射性试验方法

ISO8601（所有部分）日期和时间格式（Dateandtimeformat）

中华人民共和国兽药典2020年版第一部

3术语和定义

由GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

根管封闭材料rootcanalsealingmaterial

用于将根管充填材料永久密封于已去除牙髓的髓腔中的根管材料。

3.2

调和时间mixingtime

工作时间中，使各组分混合均匀的时间。

3.3

工作时间workingtime

1

从调和开始至能够操作封闭材料且对其性能不产生不利影响的时间。

3.4

固化时间settingtime

从调和结束开始计时，直到封闭材料按照7.5描述的指标和条件固化所需的时间。

注:本文件固化时间是从调和时间结束后开始计时的,因为调和时间会有较大的差异。

4要求

4.1外观

按照7.1试验，封闭材料中不应有外来异物。

按照制造商使用说明书使用时，各组分调和形成的封闭材料应符合4.1～4.3的要求。

4.2微生物及无菌

4.2.1微生物限度（适用于非无菌产品）

按照7.2.1试验，产品的微生物限度应满足如下指标。

2

需氧菌总数（cfu/g、cfu/mL或cfu/cm）：≤200

2

霉菌和酵母菌总数（cfu/g、cfu/mL或cfu/cm）：≤20。

2

大肠艾希菌（1g、1mL或10cm）：不得检出。

2

金黄色葡萄球菌（1g、1mL或10cm）：不得检出。

2

铜绿假单胞菌（1g、1mL或10cm）：不得检出。

4.2.2无菌（适用于无菌产品）

如果制造商声称产品无菌或产品以无菌状态交付时，则按照7.2.2试验，产品应无菌。

4.3物理机械性能

4.3.1流动性

按照7.3试验，每个试片的直径应≥17mm。

4.3.2工作时间

按照7.4试验，对于制造商声称工作时间≤30min的封闭材料，按照7.3流动性试验测得的直

径在规定的工作时间结束前15s时，应≥17mm。

4.3.3固化时间

对于制造商声称固化时间≤30min的封闭材料，按照7.5测得的固化时间，应不大于制造商声称

的固化时间的110%。

对于制造商声称固化时间＞30min但≤72h的封闭材料，并且制造商给出了时间范围，按照7.5

测试，测得的固化时间应在制造商声称的范围内。

4.3.4薄膜厚度

按照7.6试