药品不良反应报告与监测管理执业药师《药事管理与法规》考点总结.pdfVIP

药品不良反应报与监测管理

执业药师《药事管理与法规》考点总结

考点一、药品不良反应的分类

1、严重药品不良反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致

畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的

损伤(5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其他重要医学事

件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2、新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。

提示：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果

或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反

应“处理。

3、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、

同一规格的药品

4、药品不良反应的药理学分类

A型药理作用所致，多数可预测，停药症状减轻，发生

不良反率较高而死亡率较低。通常表现为后遗效应、停药综合

应征等。

B型与药理作用无关，一般很难预测，常规毒理学筛查

不良反不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体

应质反应、变态反应等。

C型发病机制尚不清楚，潜伏期长，没有明确的时间关

不良反系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心

应血管疾病、纤溶系统变化等有关。

考点二、药品不良反应报和处置(2015，A)(2015，

2017,A)(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共8分

(一)药品不良反应报主体、报范围、监督主体

1、报要求

(1)报主体：药品生产、经营企业和医疗机构

(2)报途径：①国家药品不良反应监测信息网络报;②不备

在线报条件的，应当通过纸质报表报。

(3)报内容：应当真实、完整、准确。

(4)配合调查与建立档案：提供调查所需的资料，建立并保存药

品不良反应报和监测档案。

2、个例药品不良反应的报与处理

(1)“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良

反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录;②分析和处

理;③填写《药品不良反应/事件报表》并报。

(2)新药、进口药品报与重点检测

类型报内容重点检测

国所有不良应当开展重

新药监测期内

产药品反应点监测

新的和严根据安全性

其他国产药品

重的不良反应情况主动开展

自首次获准进口所有不良应当开展重

进之日起“5年内”反应点监测

口药品新的和严根据安全性

满5年的

重的不良反应情况主动开展

提示1：省级以上药监部门可以要求药品生产企业对特定药品进

行重点监测;

提示2：必要时，也“可以直接组织”药品不良反应监测机构、

医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

(3)个例药品不良反应的报部门与时限

报

报时限不良检测机构审核评价时间

主体

新的、严重的

药