附件：2.辽宁省药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单.xlsxVIP

附件2-5.辽宁省药品上市许可持有人（委托生产）生产负责人主体责任清单

依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。药品上市许可持有人（委托生产）的生产负责人需履行以下责任：

序号 分类 责任事项

1 质量保证体系 1.1监督药品生产质量管理规范执行状况，加强与受托生产企业的信息沟通，监督受托生产企业履行委托协议及质量协议。

1.2监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时，向药品监管部门及时报告。

1.3持续完善质量保证体系。

2 强化人员

管理及培训 2.1审核或批准本单位生产管理相关人员的培训方案或计划，应当对受托生产的全过程进行指导和监督，必要时协助受托生产企业对相关管理人员、技术人员、岗位操作人员开展岗前培训，评估受托生产企业人员培训效果。

3 评估厂房

设施与设备 3.1审核受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力，确保满足委托生产药品注册标准和生产工艺的要求。

3.2审核委托生产药品共线生产可行性评估报告。

4 严格管控

物料与产品 4.1审核受托生