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第页，共页附件1-1.辽宁省药品上市持有人（自行生产）主体责任清单
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。药品上市许可持有人及其关键人员需全面掌握药品研制、生产经营和上市后管理要求，建立健全药品质量管理体系，具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，并有能力依法承担相应的法律责任。药品上市许可持有人（自行生产）需履行以下责任：
序号
分类
责任事项
资质合法
1.1依法取得《药品生产许可证》。
1.1.1依法办理《药品生产许可证》许可事项变更。
1.1.2依法办理《药品生产许可证》登记事项变更。
1.1.3依法办理《药品生产许可证》重新发放。
1.2依法取得药品批准证明文件。
建立健全
质量管理体系
2.1应建
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