《软性接触镜验配服务规范》.pdfVIP

T/CHAAXXX-2023

ICSXX.XXX

CCS

中国健康管理协会团体标准

T/CHAAXXX-2023

软性接触镜验配服务规范

Specificationforsoftcontactlensfittingservice

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国健康管理协会发布

T/CHAAXXX-2023

软性接触镜验配服务流程规范

1.范围：

本文件规定了软性接触镜从业人员对软性接触镜在各种验配场景的验配资质及环

境、常规软性接触镜及特殊镜片的验配、消费者教育、定期复查、售后问题和不良事件

的处理等一系列服务环节要求，适用于医学视光技术师、验光师，验光员及电商专业客

服人员在工作中参考使用。

2.规范性引用文件：

本标准没有规范性引用文件

3.术语和定义：

下列术语和定义适用于本文件。3.1

软性接触镜验配服务，是指由眼视光专业技术从业人员提供的各类软性接触镜验配、消费者

教育、定期追踪复查、处理售后问题及不良事件等系列服务。

3.2.

不良事件(AE)，指对配戴者健康产生影响的不良变化。即使其因果关系并不能得到确认。

3.3.

医疗器械不良事件，（根据国食药监械[2008]766号）是指获准上市的质量合格的医疗

器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.4.

医疗器械不良事件监测，（根据国食药监械[2008]766号）是指对不良事件的发现、报

告、评价和控制的过程。

不良事件的处理-四要素

收到涉及不良事件的反馈时，需注意反馈是否含有以下不良事件报告的四要素。

——患者

——报告人

——涉及的医疗器械产品

——不良事件

4.软性接触镜验配服务环境及资质要求

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T/CHAAXXX-2023

4.1.普通眼镜零售门店：

4.1.1.服务人员：

具备中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员，另应配备中级以上（含中级）

的验光员。

4.1.2.验配设备

必备设备：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂

隙灯显微镜等。

4.1.3.操作环境

设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外

线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件。

4.1.4.配戴器具

配戴器具专人专用。

4.1.5.个人档案

有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括

配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），

保存验配记录、复查记录。

4.1.6.初次配戴

对初次配镜者，应索取最近半年内验配师的验光处方，或将验配师的检查记录及是

否适合配戴接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。

4.2.医疗机构

除上述验配环境标准外，还应配备眼科医师+中级以上（含中级）的验光员。

4.3.电商平台

4.3.1.法律法规

4.3.2.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号二十九条)及《医疗器械网络销售监

督管理办法》对从事医疗器械经营活动及网络销售的企业有相应管理要求。线下实

体

网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。

4.3.3.品牌授权

所有销