原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
精品文档
精品文档
可编辑
可编辑
++++++医械厂
++++++医械厂
CE技术文件
文件编号
TJY/C·09-01B-14
版本号：A
修改状态：0
标题：包装材料
页
码
共28页 第1页
包装材料的要求
据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性 (例如无菌的开封)。
在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的
生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
++++++医械厂
++++++医械厂
文件编号
TJY/C·09-01B-14
CE技术文件
版本号：A
修改状态：0
标题：包装材料
页
码
共28页 第2页
无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。
包装完整性试验
一次性使用输液器(见附件1)
一次性使用注射器(见附件2)
++++++医械厂
++++++医械厂
文件编号
TJY/C·09-01B-14
CE技术文件
版本号：A
修改状态：0
标题：包装材料
页
码
共28页 第3页
附件1(1/13)
包装完整性试验
检测物品：一次性使用输液器产品包装产号批号：050306
检测部门：质管科
检测日期：2005/03/08
盖 章：
++++++医械厂
++++++医械厂
文件编号
TJY/C·09-01B-14
CE技术文件
版本号：A
修改状态：0
标题：包装材料
页
码
共28页 第4页
包装完整性试验报告
试验目的
对一次性使用输液器的包装系统，按照 EN868-1：1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
试验样品：一次性使用输液器产品包装(带低压包装袋)3产品批号：050306
试验依据：EN868-1：1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”GB8368-1998“一次性使用输液器”
试验项目
单包装袋初始污染菌；
单包装阻菌性(不透气性)；
单包装粘合封口后抗老化性；
环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性；
外包装箱抗压强度；
内外包装标签体系。
试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。7验证和试验小组成员：*****、*****、*****、*****、*****、*****
8试验日期：2005/03/08
记录保存：本试验全部原始资料均保存于本企业质管科档案室内。
附件
附件A 单包装袋初始污染菌试验报告；
附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；
附件C 单包装粘合封口后抗老化性试验报告；
附件D 环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告；附件E 外包装箱抗压强度试验报告；
附件F 内外包装标签体系检测报告。
++++++医械厂
++++++医械厂
文件编号
TJY/C·09-01B-14
CE技术文件
版本号：A
修改状态：0
标题：包装材料
页
码
共28页 第5页
附件A
A1 试验项目
单包装袋初始污染菌A2试验方法
A2.1样品制备
单包装袋初始污染菌试验报告
附件1(3/13)
在10万级洁净条件下，脱去单包装袋的外包
文档评论（0）