牙科学 光固化机.pdf

牙科学光固化机

1范围

本文件规定了在380nmm~515nm波长范围，在牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射

使之固化的光固化机的要求和试验方法。

本文件适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电池）供电

或用连接的外部电源（网电源）供电。本文件不适用于激光或等离子弧设备。

本文件不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔科用具的光固化机。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2005+AMD1：

2012，MOD）

GB9706.260医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求(GB

9706.260-2020，IEC80601-2-60：2012，MOD)

GB/T9937牙科学名词术语（GB/T9937-2020，ISO1942-2009，MOD）

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T

0466.1-2016,ISO15223-1:2012,IDT）

YY/T0628牙科学牙科设备图形符号（YY/T0628-2020,ISO9687:2015+AMD1:2018,IDT）

YY/T0802医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息（YY/T0802-2020，ISO17664:2017，MOD）

YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用（YY/T1474-2016，IEC62366:2007，IDT）

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验（YY9706.102-2021，IEC60601-1-2:2007，MOD）

3术语和定义

GB/T9937和GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

光固化机poweredpolymerizationactivator

主要发出380nm至515nm波长范围的光束，用于椅旁固化基于聚合物的充填、修复以及粘结材

料的设备。

3.2

发光二极管（LED）灯poweredpolymerizationactivator

基于半导体的发光源。

3.3

充满电的电池fullychargedbattery

开始时为100%满电量状态的电池。

1

3.4

辐射出射度（辐出度）radiantexitance

从表面（包括点）微元出射的辐通量与该微元面积的比值。

3.5

辐照度irradiance

入射到表面（包括点）微元的辐通量与该微元面积的比值。

3.6

辐通量radiantflux

以辐射形式发射、传播或接收的功率。

4分类

按照使用的灯和供电电源，光固化机分类如下：

a)1类：石英钨卤素灯：

1)1型：网电源供电的光固化机；

2)2型：可充电电池供电的光固化机。

b)2类：发光二极管（LED）灯：

1)1型：网电源供电的光固化机；

2)2型：可充电电池/电容供电的光固化机。

5要求

5.1概述

5.1.1设计

光固化机的结构应该能够保证操作安全、可靠。对于现场可修理的光固化机，出于维护和维修的需

要，应该设计成通过容易获得的工具或者制造商提供的工具，能够方便拆卸和组装。

按照7.2.1测试符合性。

5.1.2连接

为了清洁和消毒的需要，光固化机应能够被断开和再次连接电源。

按照7.2.2测试符合性。

5.1.3操作控制

操作控制的设计和位置，应尽量降低误操作的可能性。

按照7.2.1和7.2.2测试符合性。

5.