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设备部GMP培训试题

设备部GMP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（2*15）

1、厂房与设施是药品生产的重要条件，是实施“GMP”的硬件。

2、应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

3、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

4、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适度的压差梯度。

6、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

7、设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食品级或级别相当的润滑剂。

8、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

9、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。10、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

二、单项选择题（3*5）

1、不同的房间产尘量不同，换气次数（B）A.可以相同

B.肯定不同C.无法确定

2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中（D）为规范的最低要求。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

3、勒克斯lux，法定符号为lx，是（A）单位。A.照度

B.温度C.湿度D.洁净度

4、（B）是防止人为差错的首要地方。A.取样间

B.称量室C.混合间D.包装间

5、主要生产和检验设备都应当有明确的（C）。A.使用方法

B.清洁方法C.操作规程D.维护方法

三、多项选择题（5*5）

1、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括（）（B、C、）

A.厂房B.水系统

C.空调净化系统D.设备

2、2010年版GMP把厂房分为、、、等。

（A、B、C、D）

A.生产区B.仓储区

C.质量控制区D.辅助区

3、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为、、、。（A、B、C、D）A.设计确认（DQ）B.

安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）

4、应当建立设备、、、的操作规程，并保存相应的操作记录。

（A、B、C、D）A.使用

B.清洁C.维护D.维修

5、校验工作分为和。（C、D）A.使用前校验

B.使用后校验C.周期性校验D.日常校验检查

四、简答题（4*5）

1、简述实施GMP的目的？答：1、保证药品质量

2、防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。

2、什么是现代意义上的设备生命周期管理？

答：现代意义上的设备生命周期管理，涵盖了资产管理和设备管理双重概念，包含了资产和设备管理的全过程，从采购，（安装）使用，维修（轮换），报废等一系列过程，即包括设备管理，也渗透着其全过程的价值变动过程。

3、生产设备清洁的操作规程应包括那些内容？

答：生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方

法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

4、2010年版GMP对制药用水的要求？

答：制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水，制药用水至少应当采用饮用水。

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

五、综述题（1*10）

1、空调净化系统的定义、功能及目的？

答：定义：有空气净化能力的，能调整空气的温度和湿度的，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求的空调系统设施。

功能：①加热、冷却、除湿、加湿，组织气流排污；

②对空气进行过滤；

③调整送、回风量，控制压差，提高空气静压；

④控制气流组织形式，采取综合净化措施。目的：保护产品、保护人员，保护环境。