体外诊断之POCT行业调研报告.docx

全面解读POCT：概念、需求、质控与未来?

POCT已经不仅是一种新技术的代名词，它已成为一种现象、一种变革。检验场景变化，这片“蝴蝶翅膀”的扇动，可能会给检验科、检验专业人员、检验管理、就医模式带来一场“风暴”。为此，首都医科大学附属北京天坛医院检验科张国军主任，对POCT进行了全面而透彻的解读，厘清常见误区，为检验工作者带来了启发，让检验工作者能更加从容不迫地面对POCT发展大潮的到来。

首都医科大学附属北京天坛医院检验科

张国军主任

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到底什么是POCT？

不仅是“床旁检测”和“小型设备”

在接近患者治疗处,由未接受临床实验室科学训练的临床人员或者患者(自我检测、监测)进行的临床实验室检验。这是美国国家临床生化科学院(NationalAcademyofClinicalBiochemistry,NACB)给出的POCT定义。

换言之，POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。随着各种新技术的不断成熟以及POCT概念的推广和外延,POCT已经成为高新技术的缩影(如免疫层析、胶体金、电发光、时间分辨荧光、生物传感器、纳米、金磁、微流控芯片等),成为集快速、简便、智能为一体的一类检测技术的总称。技术的进步使POCT越来越不受使用地点环境限制、不受操作人员的专业度约束；其应用的场景也不仅限于患者床旁，已经延伸至家庭保健、移动医疗、野外环境、战地医疗等场景中，甚至返回到检验科中心实验室。尤其是随着精准定量的POCT检测系统的不断成熟,POCT在检验科的使用也逐步变成现实。因此,现代的POCT已经成为了“现场”、“快速”等特点的“代名词”。

从小型血糖仪，到急救科室的血气检测，再到检验科的小型化检测设备，POCT设备的形态不断进步与变化，也与其他的检测设备形成交叉。纵观前面提到的诸多特性，POCT最根本的特点是省去了标本复杂的预处理过程，在采样现场即刻进行分析，快速得到检验结果。所以它不仅快速，而且能现场分析，这是其他检验方法无法实现的。

综合专家观点，结合POCT的具体应用，我们可以这样更为通俗易懂地定义POCT的含义：不仅是专业的医护人员，经过简单培训的病人及其家属也能独立完成、并能获得有助于临床诊断信息的移动检验系统。

值得注意的是，简单地将POCT归纳为“在床边检测”，是现在的一个误区；另一个误区是，将传统大型生化、化学发光等设备“瘦身”，进行设计上的小型化，就将其称为POCT设备。其实这也只是丰富了设计理念，并非真正意义上的POCT。这些也是POCT发展中需要去纠正和解决的问题。

高度适应场景环境，这样的易用性也为POCT设备提出了新的问题，带来了一些管理风险:

1.未经临床实验室科学训练的人员操作，可能由于不专业操作而出现误差增大和质量控制的缺失;

2.在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验，可能存在质量控制缺失、忽略生物安全等风险；

3.POCT产品管理存在中间区域。

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快、准、稳谁更重要？

没有绝对的优先级

POCT的特点决定了它是传统检测项目的强力补充。随着技术的不断进步，POCT已经成为了一个“代名词”，它是一类集简便，快速，智能为一体的一类检测技术的总称。当它的技术性能已经达到甚至超过临床常用检验技术要求的时候，选择哪种检测就完全取决于使用者的目的和实际需求。

医生需要快速决断的时候需要POCT，如急诊科对急性心肌梗死的判断，这个时候“快”的作用远远大于“准”，当然相对的“准”也是非常重要的。患者需要连续监测的时候需要POCT。如糖尿患者血糖的连续监测，这个时候“稳”的作用可能大于“准”的作用，当然这里对于“准”的前提描述也是要达到一定的标准和要求的。

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如何提高POCT检测质量？

室内质控和室间质评还不够

作为全面质量管理（Totalqualitymanagement,TQM）步骤的一部分，每一个机构都必须设计自己的POCT持续质量提高计划。其中包括设立质量指标，始终监控操作数据，始终对可提高操作水平的方法保持敏感。这一持续性质量促进的理念已被整合入所有授权机构的标准之中。

除了我国医疗系统中常见的室内质控（InternalQualityControl,IQC)和室间质评(ExternalQualityAssessment,EQA)，一致性评价对于POCT产品更重要。POCT的存在和使用具有一个非常显著的特点：通常一个医疗机构内同类的POCT设备同时存在多台。如何保证医疗机构内这些设备之间检测结果的一致性，是管理者和医生们更需要关注的，也是保证医疗机构整体医疗质量的必须。所以建立医疗机构内的POCT设备一致性评价体系是解决这个问题的比较好的方案,同时也可以作为医疗机构内POCT质量控制的重要补充。

以天坛医院为例

天坛医院POCT管理委员会于2016年1月