《口服液智能生产管理规范》（征求意见稿）.docx

T/HEBQIAXXXX—2024

口服液智能生产管理规范

1范围

本文件规定了口服液智能生产管理的代号、基本要求、生产要素、智能化生产技术要求、安全管理要求。

本文件适用于口服液的智能生产管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

药品记录与数据管理要求（试行）（2020版）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4代号

ERP系统—企业管理系统

MES系统—生产制造执行系统

QMS系统—质量管理系统

WMS系统—仓储管理系统

SCADA系统—监控与数据采集系统

5生产要素组成及功能

5.1生产人员组成和职责

主要人员组成应包括参与生产的操作、管理、检查和维护人员：

a)操作人员：负责生产过程中设备、仪器、系统的操作；

b)管理人员：对人员、生产设备、仪器、系统进行管理；

c)检查人员：对生产出的口服液进行检查；

d)维护人员：负责设备、仪器、系统的维护。

5.2生产设备组成和功能

主要自动化生产设备应包括称量设备、配液设备、灌封设备和包装设备：

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a)称量设备：用于配方称量，实现暂存、配料、投料关键节点的在线控制、生产数据追溯、物料平衡控制；

b)配液设备：按照工艺自动配制、储存循环物料，具有全管路和罐体的在线清洗功能、全自动纯蒸汽在线消毒等；

c)灌封设备：用于口服液自动灌封，集片材、吹塑成型、灌装、封口和裁切功能于一体；d)包装设备：用于全自动装盒、在线称重检测、激光在线打码和全自动装箱。

5.3智能化生产系统组成和功能

口服液智能化生产系统应包含ERP系统、MES系统、QMS系统、WMS系统、SCADA系统等，系统集成概况如下图所示：

图1智能系统集成概况

5.3.1ERP系统

5.3.1.1ERP系统的组成

包括物料管理、生产调度管理、财务管理、供应链管理、设备管理、销售管理、半成品/成品库存管理、质量相关的检验和放行管理等

5.3.1.2ERP系统的功能

a)物料管理：物料采购管理、信息管理、物料进出库管理、物料库存管理；

b)生产调度管理：对生产计划、生产任务、资源分配等进行管理和调度；

c)财务管理：对财务活动进行全面、高效地管理和监控，包括会计核算、预算管理、成本控制、资金管理等；

d)供应链管理：根据供应链活动进行全面管理和优化，支持供应商管理、采购管理、物流管理、风险管理等；

e)设备管理：包括设备台账管理、设备维护管理、设备故障管理、设备运行监控等；f)销售管理：具有销售订单管理、客户管理、销售报价管理、销售合同管理等功能；g)半成品/成品库存管理：管理半成品和成品的库存数量、库存成本、库存流转等；

h)质量相关的检验和放行管理：质量检验计划制定、检验任务分配、检验结果记录、产品放行审批等，降低不合格品率。

5.3.2MES系统组成和功能

5.3.2.1MES系统的组成

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包括制造数据管理、计划排程管理、作业管理、协同制造平台、生产资源管理、生产过程控制管理、执行管理、安全管理、信息管理、系统集成等。

5.3.2.2MES系统的功能

a)制造数据管理：根据车间业务建立MES的相应基础模型；

b)计划排程管理：可以对生产计划进行分解、排期及相关操作；

c)作业管理：发送生产准备指令、生产任务调度、生产任务下达、零件流转卡管理；

d)协同制造平台：利用网络技术、信息技术，将原来传统的串行工作变为并行工作，实现生产准备、现场作业的协同进行；

e)生产资源管理：可对设备、人员、物料、工艺步骤等进行管理；

f)生产过程控制管理：可对生产过程全面、实时进行监控管理；

g)执行管理：确保生产人员按照SOP（标准操作规程）规范要求进行生产操作，确保生产合规；

h)安全管理：MES系统具有用户权限、角色、用户和用户组、电子签名功能，用户角色定义具有有效期；

i)信息管理：MES系统具有备份功能，可管理2年在线数据和10年的存档数据；j)系统集成：可以通过MES系统实现与各生产车间的自动化系统进行通信。

5.3.3QMS系统组成和功能

5.3.3.1QMS系统