厂房与设施准则管理规程.docx

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厂房与设施标准治理规程文件编号

厂房与设施

标准治理规程

文件编号

文件名称

范围：公司厂房和设施的治理。

责任：工程部、设备部、生产治理部、质量治理部。

内容：

职责

厂房与设施的治理部门的职责包括：

建立厂房与设施治理的各项规程。

负责厂房与设施的治理，包括设计、安装、运行、维护、修理等。

帮助质量治理部组织与厂房和设施有关确实认与验证工作。

负责厂房与设施的档案治理。

厂房与设施使用部门的职责：

负责依据文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。

负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的治理。

质量治理部门的职责：

对厂房与设施治理工作是否符合GMP的要求进展监视。

负责对厂房的环境进展日常监测。

厂房与设施治理的根本要求。

厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必需符合药品生产要求，应当能够最大限度地避开污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。

厂房的分区和根本要求。

室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。

文件名称

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厂房与设施标准治理规程

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一般区和保护区，也称非掌握区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。

一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内外表直接暴露的环境，如无特别要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境掌握只考虑生产人员的舒适度。

保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内外表直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。

干净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。假设在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。

厂房的选址与布局

应当依据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品患病污染的风险。

应当有干净的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

生产、行政、生活和关心区的总体布局应当合理，不得相互阻碍。

厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

厂房的设计要求

建筑构造的设计要求

建筑平面和空间布局应具有适当的敏捷性；

干净厂房围护构造的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；

干净厂房主体构造的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、掌握温度变形和不均匀沉淀的性能；

生产车间各工艺房间层高应依据工艺需求分别设计，综合考虑建筑构造、工艺操作、设备修理空间和供热通风与空气调整系统节能运行等综合因素；

干净区内走廊应有适当的宽度，物流通道宜设置防撞构件；

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厂房与设施标准治理规程

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车间参观走廊一般沿外墙布置。

室内装修的设计要求

干净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密良好，且受温度和湿度变化影响下变形小的材料；

干净室内墙壁和顶棚的交界处以及墙壁与墙壁的交界处，应平坦、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物，并应耐清洗；

技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道；

干净厂房夹层的墙面、顶棚应平坦、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面；

干净室内墙面与顶棚承受涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、外表光滑、不易吸水变质、生霉的材料；

假设承受建筑回风风道，其内外表装修标准，应满足外表光滑、耐腐蚀、易于清洁；

干净室用外墙上的窗户，应具有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露；

干净室的窗与内墙面宜平坦，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗；

干净室内门窗、墙壁、顶棚、地面构造和施工缝隙，应实行密闭措施；

干净室门框不应设门槛。干净区域的门、窗不应承受木质材料，以免生霉生菌或变形；

干净室的门宜朝空气干净度较高的房间开启。并有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要及运输车辆的安全要求。

给、排水和工艺管道设计安装

干净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设，引入干净室内的支管宜暗敷；

工业干净厂房内的管道外外表，应实行防结露措施；

给排水支管及消防喷淋管道穿过干净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套管之间必需有牢靠的密封措施；

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