《口服液智能生产管理规范》编制说明.pdfVIP

一、任务来源

依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，团体标准《口服液智

能生产管理规范》由河北省质量信息协会于2024年5月份批准立项，项目编

号为：T2024212。

本标准由华润三九（唐山）药业有限公司提出，由河北省质量信息协会

归口。本标准起草单位为：华润三九（唐山）药业有限公司。

二、重要意义

口服液体制剂是一种应用广泛的药物剂型，它具有易于使用、容易吸收

等优点，特别适合儿童、老年人和吞咽困难者等群体。相对于口服固体制剂，

口服液体制剂药物在胃肠道中的溶解速度更快，并且可以立即被吸收，从而

提高药物的生物利用度，缩短药效时间，达到更快的治疗效果。此外，口服

液体制剂还具有方便调整剂量、容易调配混合等优点，可以更好地满足不同

患者的需求。与此同时，在制剂设计中，药物形态、稳定性、药物相容性、

味道等问题也需要考虑。因此，口服液体制剂的研发需要综合考虑多个因素，

以实现药物制剂的最佳化和最大化利用。

随着消费者健康意识的提高和消费升级的趋势，人们对于药品的安全性

和便捷性要求越来越高，口服液作为一种易于被大多数消费者接受和服用的

药剂形式，在当前医药市场上具有广阔的发展前景和良好的市场潜力，有望

成为未来医药产业的重要增长点。同时，伴随着科技的不断进步，口服液的

制备工艺也在朝智能化方向发展，利用先进的智能技术和设备，对口服液生

产过程进行自动化、智能化管理和控制。

《药品生产质量管理规范实施指南》针对口服液制剂生产工艺指出：由

于口服液药物性能存在差异，相应的制剂工艺和生产环境也会存在一定差

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异，一般包含生产前处理、生产中、质量检测等。生产前处理指原材料的验

收、清洗、混合、提取等步骤；生产过程主要包括溶解、过滤、灌装、封口

等，这个阶段需要严格控制各项工艺参数和技术要求，确保产品的质量和安

全；质量检测是必不可少的一环，采用智能化手段对质量检测数据进行统计

和分析，及时发现和解决问题，能够提高产品质量和市场竞争力。

我司口服液智能化生产线工艺流程分为配液、灌封（内包装）、灯检、

装盒装箱（外包装）、成品入库。其中，口服液的配制过程全部采用在线自

动称量系统，灌装过程采用自动灌装机，实现程序化自动液体灌装、贴标、

剔废的功能。整个生产过程使用在线自动清洁系统，有效地保证了产品质量，

同时通过多个信息化系统的改造和集成达到物料追踪可溯化、生产规范配套

化、生产过程可视化，保障了生产过程的稳定性和可控性。

现行的口服液标准多为对生产线及设备的规范，如JB/T20007.1—2021

《口服液玻璃瓶灌装联动线》、JB/T20007.4—2021《口服液玻璃瓶灌装轧

盖机》、JB/T20066—2014《易折塑料瓶口服液剂灌封机》等，缺乏对智能

化管理控制的明确规定，导致生产企业在实践中缺乏统一的指导和规范，因

此特制定本标准。本标准的制定可以明确口服液智能生产的整个生产流程、

智能调控的技术要求，确定智能化管理系统的建设要求，为口服液生产企业

提供示范，不仅能够有效提高产品的生产效率、降低成本，而且能够使生产

企业能够更好地应对市场需求的变化，提升竞争力，推动企业加快智能化转

型步伐，提升生产效率和产品质量。

三、编制原则

《口服液智能生产管理规范》团体标准的编制遵循规范性要求、一致性

和可操作性的原则。首先，标准的起草制定规范化，遵守与制定标准有关的

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基础标准及相关的法律法规的规定，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》《河北省质量信息协会团体标准

管理办法》等编制起草；其次，该标准的制定与现行的国家、行业、地方标

准协调一致，相互兼容并有机衔接；再次，该标准的制定符合口服液智能生

产管理的实际情况，可操作性强。

四、主要工作过程

2024年4月，华润三九（唐山）药业有限公司牵头，组织开展《口服液智

能生产管理规范》编制工作。2024年5月，起草组研究制定了《口服液智能生

产管理规范》立项文件及征求意见稿草案的编制，明确了编制工作机制、目标、

进度等主要要求。主要编制过程如下：

（1）2024年4月上旬：召开第一次标准起草讨论会议，初步确定起草小组

的成员，成立了标准起草工作组，明确了相关单位和负责人员的职责和任务分