药物分析(孙立新)第一章-绪论.ppt

生药是来自植物和动物的生物药材，通常为植物和动物机体、器官或分泌物。中药材经过蒸、炒、炙等炮制过程制成中药饮片。生药的加工通常采用无机化工的方法进行生产，但因药品质量要求严格，其生产工艺与同品种化工产品并不完全相同。药用无机元素和无机化合物的加工药用有机化合物的加工从天然物分离提取生物技术包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等。生物材料有微生物、各种动物和人类的细胞及体液等。化学合成法制备随着科学技术和生产水平的不断提高，许多早年以天然物为来源的药品，已逐渐改用合成法或半合成法进行生产，如维生素、甾体、激素等。化学合成法所得产品往往价格低廉、纯度高，生产操作也便于掌握。生物技术获得生物制品从天然资源制取的药品种类繁多，制备方法各异，主要包括以植物为为原料的分离提取和以动物为原料的分离提取。。2）药物制剂的生产由各种来源和不同方法制得的原料药，需进一步制成适合于医疗或预防用的形式，即药物制剂，才能用于患者。各种剂型有不同的加工制造方法。3、药品生产的特点无论化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中成药，其投入原辅料的种类数远远超过其他轻化工产品的生产。范围从无机物到有机物，从植物、动物到矿物，几乎无所不及，无所不用。药品生产所用设备体系与其他化工工业有很多的不同之处，药品品种多，生产工艺各不相同，产品质量要求高，而产量与一般化工产品相比却少得多。因此所使用的生产设备要便于变动、清洗，材料应对药品不产生化学和物理的变化。密封性能好，以防止污染或变质等。原辅料品种多机械化和自动化程度要求高3、药品生产的特点生产车间的卫生洁净程度及厂区的卫生状况都会对药品质量产生很大影响，同一品种或不用品种的不同批次的药品之间互为污染源。因此药品成产对药品环境的卫生要求十分严格，厂区、路面和运输等不能对药品的生产造成污染，生产人员、设备及药品的包装物等均不能对药品造成污染。药品生产技术涉药学、化学、生物学、医学、化学工程、电子学等领域的技术。现代制药工业的发展，很大程度上取决于科学技术水平。卫生要求严格药品生产具有综合性和复杂性3、药品生产的特点药品与人们生命和健康有密切的关系，因此对药品质量的要求特别严格。世界各国政府都有管理药品织里阿尼哥的制度和方法，并对本国生产的每一种药品都制定了质量标准，使药品生产企业的生产经营活动置于国家严格监督管理之下。政府制定法律法规加强对药品质量的监督管理。药品生产必须依法管理，违反者将承担法律责任。产品质量要求严格生产管理法制化二、我国制药工业概况我国古代药物的发展我国制药工业的发展第二节药品质量可控制模式的发展概况药品作为治疗疾病的特殊商品，必须满足安全有效的要求，而保证其安全有效的基础是药品质量的稳定可控。检验控制质量生产控制质量设计控制质量一、“检验控制质量”模式定义：是在生产工艺固定的前提下，药品生产企业在每批药品生产后，按比例抽取一定数量的样品进行检验，如符合质量标准的要求，即可将产品出厂。对市场上使用的药品，各级药品监督管理部门将按计划进行抽检，以保证药品的质量。一、“检验控制质量”模式缺陷：1、“检验控制质量”模式中的检验是一种事后行为，产品一旦经检验不合格，虽然可以避免劣质产品流入市场，但会给生产企业造成经济损失。2、由于每批药品数量较大，只能按比例抽取一定数量的样品进行检验，当药品质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量，即药品抽检的结果只能否定该批药品的质量，而不能完全肯定该批药品的质量。二、“生产控制质量”模式定义：是将药品质量控制的支撑点迁移至生产环节。这一模式首先是保证药品的生产要严格按照经过验证的工艺进行，然后通过终产品的质量检验，从而较好的控制药品的质量。缺点如果在药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的筛选、优化、验证，那么即使完全按照工艺生产，但因工艺不尽合理，人不能保证所生产的药品质量。三、“设计控制质量”模式定义：将药品质量控制的支撑点，前移至药品设计与研发阶段，消除因药品生产工艺设计不合理而可能对药品质量带来的不利影响。在药品设计与研发阶段，首先要全面考虑并综合确定药品的晶型、剂型等，然后通过筛选、优化和验证，确定合理可行的生产工艺（包括原料药合成路线），最后根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而较全面的控制药品的质量。例子（苯）三种质量控制模式在质量控制点上是逐步前移的，从依赖于终产品的检验，到生产过程控制，再到产品的设计与研究阶段的控制。这种质量控制前移的演变是对药品质量影响因素逐渐深入的结果，符合药品的研发规律。第三节药物分析的性质、作用和任务药物