《药品生产用透明包装固体物料快速鉴别 拉曼光谱法（征求意见稿）》 编制说明.pdf

《药品生产用透明包装固体物料快速鉴别

拉曼光谱法》（送审稿）编制说明

《药品生产用透明包装固体物料快速鉴别拉曼光谱法》是为了

规范拉曼光谱法鉴别使用工作流程、明确工作要求、确保验证工作有

序开展而制订的江苏省地方标准。

一、目的意义

拉曼光谱技术是一种快速无损的分析技术，可在分子水平上提供

物质的结构信息，分析物质的指纹性强、信息丰富、所需样品量少、

制样简单。可对多种化学或生物样品进行分析鉴定。在医学领域、生

物应用、药物分析领域有广泛的应用。

为了规范化、标准化拉曼光谱技术在制药行业的使用流程，加强

医药行业GMP水平，我司承担《药品生产用透明包装固体物料快速鉴

别拉曼光谱法》地方标准起草任务，提出医药企业物料鉴别的具体

步骤和相关要求，统一相关技术文件的格式和基本内容。

标准发布后，将填补行业空白，减少业界同仁在使用过程中的摸

索，节省了时间及人力资源。使用拉曼光谱仪进行药用物料快速无损

鉴别，减少药用物料鉴别时间、人力、资金成本，为企业降本增效。

规范化、标准化仪器在制药行业的使用流程，对于保证药品质量和用

药安全具有积极的现实意义。

二、任务来源

根据2023年1月28日，我司接收到江苏省医药标准化技术委员

会关于转发《省市场监管局关于印发2023年度江苏省地方标准申报

指南的通知》的通知，我司结合7年拉曼光谱技术使用经验及填补行

业空白的需求于2023年2月递交《药品生产用透明包装固体原辅料

快速鉴别拉曼光谱法》标准草案及《江苏省地方标准项目建议书》。

2023年8月4日，江苏省市场监督管理局印发《省市场监管局关于

下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2023〕

173号），下达编制任务，包括《药品生产用透明包装固体物料快速

鉴别拉曼光谱法》地方标准，正式立项。

三、标准起草单位、人员信息及分工

本标准由正大天晴药业集团股份有限公司起草，主要起草人员及

分工如下：

姚泳：负责本标准总体框架搭建、确定组员具体分工和编制要

求，组织协调标准制定相关工作；

邢兵：负责本标准框架搭建、标准整理修改、内容审核，提出

修改意见；

鲁栓栓：负责本标准起草及标准整理修改，收集相关标准、法律

法规及资料；

王秦龙：负责本标准框架搭建及内容审核，提出修改意见；

王晓晖：负责本标准框架搭建及内容审核，提出修改意见；

孙彦昆：负责本标准框架搭建及内容审核，提出修改意见。

四、标准编制过程

1.2023年1月28日，我司接收到江苏省医药标准化技术委员

会关于转发《省市场监管局关于印发2023年度江苏省地方标准申报

指南的通知》的通知，确认申报项目、相关起草人及任务分工，明确

相关工作时间节点，着手起草讨论稿。2023年2月，成立标准编制

工作组，研讨制定相应工作计划和责任分工，完成江苏省地方标准项

目建议书。

2.2023年3月-5月，完成前期调研，查阅相关标准及资料，确

定标准编制的总体思路和框架搭建，完成标准草案的编制工作，确定

标准的主要内容，起草标准讨论稿，完成江苏省地方标准项目意见征

求。

其中2023年3月15日，根据相关资料的最新版本及专家意见，

起草组组织讨论。修改内容如下：规范全文用词通称为物料；规范全

文文字表述；将规范性引用文件“2020版”从书名号内调到书名号

后并加括号；规范化参比谱图描述；进一步梳理适用物料分类；细化

仪器校正操作及要求；细化样品准备要求；细化测试前准备；细化参

比谱图准确性验证描述；补充相似物料选择的评估；细化供试品准备

描述等15条修改意见。

3.2023年8月4日，省市场监管局关于下达2023年度江苏省

地方标准项目计划的通知（苏市监标〔2023〕173号），批准正式立

项。

4.2023年9月-2023年12月，完成征求意见稿及编制说明，并

通过电话、邮件、会议等方式广泛征求意见。

5.2024年1-4月，回收、汇总、处理征求意见，根据征求意见

逐一处理，依据采纳、部分采纳的征求意见进行标准修订。本次共征

求34家企业和组织的意见，其中23家无修订意见，11家有修订意

见，修订意见共51条，采纳21条，部分采纳3条，不采纳27条。

修订内容如下：修订参比谱图采集物料要求；修订仪器设备所需算法

要求；修订建库操作；增加其他算法仪器校正、鉴别及参数设置要求；

明确验证批次选