碳酸钙片（CCT）开题报告-20240520.doc

碳酸钙片（CCT）项目开题报告天津海纳生物医药科技有限公司

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碳酸钙片（CCT）开题报告

撰写部门：项目管理部、制剂部、分析部

组织部门：项目管理部

天津海纳生物医药科技有限公司

日期：2024.03

项目开题报告天津海纳生物医药科技有限公司

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目录

TOC\o1-3\u第一部分立项调研报告 3

1、产品概述 3

2、药品上市情况 3

2.1国外上市信息 3

2.2国内上市品信息 3

3、专利信息 4

4、临床备案信息 5

第二部分处方工艺调研报告 5

1、参比制剂信息 5

1.1参比制剂选择 5

1.2参比制剂信息 5

2、原料 7

2.1原料信息 7

2.2原料采购 7

3、辅料的选择 8

4、自拟处方 8

5、处方工艺设计 8

5.1产品质量概况（QTPP）及关键质量属性（CQAs）分析 9

5.2原料药对CQAs的初始风险评估 9

5.3辅料用量风险评估对CQAs的初始风险评估 10

5.4制备工艺对CQAs的风险评估及分析 10

5.5处方工艺开发方案 11

6、处方、工艺参数筛选方案 13

6.1处方前研究 13

6.2处方研究 13

6.3工艺研究 15

6.4小试样品制备 16

7、处方工艺可接受标准 17

7.1小试工艺研究可接受标准 17

7.2中试放大可接受标准 17

7.3工艺验证可接受标准 17

第三部分分析调研报告 18

1、质量标准评价 18

1.1质量标准调研汇总 18

1.1.1原料质量标准 18

1.1.2成品质量标准 19

1.1.3含量方法的对比与评估 20

1.1.4含量均匀度方法的对比与评估 20

1.1.5溶出度方法的对比与评估 21

2、原料药在不同pH介质中的饱和溶解度 21

3、溶出曲线 21

4、分析方法的验证 22

4.1成品含量方法验证 22

4.2成品溶出度方法验证 22

4.3成品含量均匀度方法验证 22

5、分析方法的确认、转移 22

6、样品检测 22

7、溶出曲线一致性对比 22

8、稳定性考察 22

8.1自制品影响因素 22

8.2参比制剂稳定性 23

8.3中试批稳定性（三批样品） 23

8.4申报资料撰写 23

第四部分研究进度计划 24

第一部分立项调研报告

1、产品概述

碳酸钙片是一种常见的药物，其主要成分为碳酸钙。碳酸钙具有抗酸性和中和胃酸的作用，常用于治疗胃酸过多引起的胃痛、消化不良以及胃溃疡等症状。同时，碳酸钙也是一种良好的钙补充剂，有助于骨骼健康和预防骨质疏松症。

《仿制药参比制剂目录》（第五十五批）推荐的碳酸钙参比制剂为未进口原研药品（商品名Caltan?，规格：500mg，上市国：日本，持证商：マイラン製薬株式会社），该药品主要用于资料保存期或透析中慢性肾不全患者的高磷血症，而国内碳酸钙片的适应症主要为预防和治疗钙缺乏症，与参比制剂不一致。

该品种2016年后暂无厂家申报一致性评价和仿制申请，国内生产批件多为牡蛎碳酸钙片。

2、药品上市情况

2.1国外上市信息

碳酸钙片（商品名Caltan?/カルタン?，规格：500mg）在日本的上市时间为1999年6月16日，之后碳酸钙片（商品名Caltan?/カルタン?，规格：500mg）和碳酸钙口崩片依次上市销售，具体上市信息见图-1。

图-1碳酸钙参比制剂上市情况

2.2国内上市品信息

目前，该品种在国内的上市剂型为：胶囊剂、片剂、颗粒剂和干混悬剂，其中有7家药厂持有碳酸钙片的生产批件，具体信息见表-1。

表-1碳酸钙片国内上市情况

序号

批准文号

产品名称

规格

生产单位

批准日期

1

国药准字碳酸钙片

0.3g（以钙计）

珠海同源药业有限公司

2020-02-14

2

国药准字碳酸钙片

0.25g（以钙计）

哈药集团制药六厂

2020-05-12

3

国药准字碳酸钙片

0.3g（以钙计）

武汉同济现代医药科技股份有限公司

2020-06-17

4

国药准字碳酸钙片

0.2g（以钙计）

吉林万通药业有限公司

2020-01-02

5

国药准字碳酸钙片

0.3g

齐鲁制药(海南)有限公司

2020-06-23

6

国药准字碳酸钙片

0.2g（以钙计）

上海上药信谊药厂有限公司

2020-11-03

7

国药准字碳酸