持续稳定的执行GMP保证质量体系稳定运行.pdfVIP

持续稳定的执行GMP保证质量体系稳定运行

《药品生产质量管理规范》(2010年修订，简称新版GMP)自2011年3月1日起施行对加

强药品生产质量管理体系建设，提高企业质量管理软件，细化构建实用、有效的质量管理体系提

出了新要求，增加了有关药品质量管理的一些新概念，如质量风险评估、变更控制、偏差处理、

质量回顾性分析、纠正措施和预防措施等，将质量管理渗入到药品的整个生命周期。对药品的研

发、生产、质量控制、质量保证、销售、运输、临床使用等药品生命周期内影响质量的一切因素

进行监督和控制，确保药品安全、有效、稳定和均一，为我国药品生产与国际接轨打下了基础。

今年是药品生产企业新版GMP认证的关键年，又是医改的深入年，药品生产企业面临着巨

大的考验和挑战。因此，持续稳定的执行新版GMP，保证质量保证体系稳定运行是当前主要任

务。

1、持续稳定的执行新版GMP

新版GMP已明确提供了构建药品质量管理体系的一系列元素，如供应商审计、变更控

制、偏差处理、纠正预防措施、持续稳定性考察、产品质量回顾、GMP自检等，分别从原

辅料购进、

各环节的变更管理、操作中的偏差调查和预防整改、上市后药品质量的持续监控、管理体系内部

审计等方面提出了具体的要求。

如何才能保证持续稳定的执行新版GMP，需要做到以下几点：

1.1树立全员质量理念质量理念是一种意识，什么样的质量意识就会有什么样的质量管

理体系，就会产生相应质量的产品。药品生产企业全员的质量意识和理念决定了产品质量的

优劣。

1.2完善质量组织机构新版GMP要求企业建立符合药品质量管理要求的质量组织机

构。以全员参与为基础，将质量职责、权限和相互关系得到统一的安排。一个完善的质量组

织机构才能保证整个企业生产质量系统持续稳定的运行。药品生产企业的质量管理组织机构

不仅限于QA、QC及相关人员，其他部门的人员也应参与到质量组织机构中。

1.3健全质量管理文件文件化管理是实施新版GMP的核心，企业开展一系列的质量管

理活动，如制定质量目标，进行质量策划、质量保证、质量控制、质量审计和质量改进均应

有管理文件和规范程序的支持。药品生产企业应健全各种管理制度和规程，加强各种管理文

件、规程的管理和实施工作，通过对全员操作规程、工艺规程、清洁规程、操作记录、批生

产记录等持续稳定的培训，确保质量管理体系的运行。

1.4建立质量风险评估机制药品质量管理者应根据自己的科学理论知识和工作经验对

药品整个生命周期每个环节的风险予以评估，明确各环节的风险程度，提出降低和控制风险

的措施，对风险进行审核，与相关部门或人员进行信息沟通，使产品质量得到保证。

2、确保质量保证体系有效运行

充分发挥质量保证体系在整个药品生命周期的作用，特别是发挥QA在落实质量保证体

系建设中的作用，有效落实系统文件及各项规章制度，做好各项原始记录，强化物料管理、

生产管理、质量管理等项各个要素管理，进一步强化生产全过程质量控制，做到各个环节环

环相扣，各个链条相互衔接，经常开展质量攻关活动，使质量管理步入良性循环，真正做到

用工作质量保证药品质量。

2.1重视纠正药品生产企业对发生的问题应当能够做到及时发现、如实记录，仔细调查、

认真纠正、不断改善，在投诉、生产、检验等环节设定趋势分析指标，根据收集的数据，以

月为单位有专人对数据进行趋势分析，一旦发现有趋势产生，QA及时进行深入调查，找出

原因进行改进。对于在生产中发现的具有典型性的纠正预防事例，QA应当做成案例分析材

料，作为公司培训教材，加强对相关人员和新进员工的培训，防止再次发生。

2.2贯彻预防药品生产企业必须全面贯彻预防为主的思想，积极制定有效的预防措施，

认真分析GMP与产品质量有关的所有过程、操作、记录、检验及市场反馈，找出可能出现

质量问题的根本原因，对其进行产品质量风险评估，预先消除一切可能产生不合格品的因素，

做到防患于未然。

2.3持续改进药品生产企业质量保证体系与生产体系总是处于适宜-不适宜-适宜、促进

-制约-促进这种无限循环的动态发展状态。质量体系的每一次改进对企业都是一次飞跃，可

以促进产品质量的提高，也能为企业和客户提供更好的收益。

2.4实施自检新版GMP中规定自检对企业是强制性的。自检