原创力文档- 1、本文档共2页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
生产部职责
编制部门：生产部
编号：BR/SMP-RS102-00
复制数：1
起草人
日期
审核人
日期
批准人
同意日期
实施日期
颁发部门
GMP管理办公室
分发部门
生产部
目标
建立生产部工作条例，确保所负责职责顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
3．范围
生产部
4．责任
总经理、副总经理
5．内容
依据相关生产书面文件要求及生产指令和包装指令要求，根据GMP标准组织生产，在生产过程中预防一切可能发生差错、混药和交叉污染。
5.2制订本部门用于控制生产操作文件，包含批生产原始统计、标准操作程序、管理规程及多种必需统计表格，经总工审核后由副总经理同意实施。
根据工程部制订相关多种设备设施标准操作程序进行操作，使设备设施正常运行，产品质量不受影响。
对生产过程进行有效管理，包含工艺管理、统计管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁和清场管理、包装和标签领用管理、状态标示管理等。
生产过程中进行有效自检，并应有对应书面统计。
生产中出现有不能按GMP要求进行且本部无法处理异常现象应采取应急方法，停止生产，通知质量管理部、工程部及其它相关部门共同处理，不做任何不符合书面要求行动。
一个批号生产完成，搜集本部相关统计文件，复核后作为批统计关键组成部分，交质量管理部审核、决定成品是否合格放行。
实施良好劳动组合，提升工时有效利用率及设备设施合理使用以降低成本。
参与设备验证、新产品投产前验证及已生产产品再验证工作。
5.10每个月定时将上月本部门关键工作情况向副总经理汇报。
文档评论（0）