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GMP产品稳定性考察管理规程
4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，
确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.7建立稳定性试验考察方案
4.7.1QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案
中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
4.7.2考察对象与批次：
针对上述款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行
4.7.3考察项目：按照制剂的质量标准进行全项检查
4.3.4考察条件、时间：
4.3.4.1长期稳定性试验的条件一般为：温度25±2℃，RH：60±5%；取样时间为：
0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月；48个月；可继续延长至产品质量发生变化为止；阴凉贮藏条件与置于阴凉留样室内保存的条件下进行，对温度敏感的药物可在2-8℃条件下进行试验，取样时间同上。
4.3.4.2影响因素试验：
4.3.4.2.1高温试验：供试品在60℃温度下放置10天，于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
4.3.4.2.2高湿度试验：供试品置盛有KNO3饱和溶液(RH92.5%,25℃)的干燥器中，于25℃放置10天,于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
4.3.4.2.3强光照射试验：供试品置光橱中，控制照度4500Lx±500Lx，放置10天，于第五天和第十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
4.3.4.3加速试验：
4.3.4.3.1本法为美国FDA推荐的一种方法。
4.3.4.3.2取供试品3批，分别检查有关质量指标，作为加速前0时间的基础数据，然后每批取12份样品，放入电热恒温加速箱40℃±2℃湿度75%±5%中6个月，分别在1、2、3、6月末时每批取样3份，进行质量指标检查。供试品在相同温度和相对湿度的条件下放置6个月，如各项指标仍在要求范围之内，则该产品的贮存期可暂定2年。
5结果的分析和总结：
5.1应对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查分析，根据所获得的全部数据资料，包括考察阶段性结论，对数据进行报告统计，定期审核总结报告。
5.2每年由留样观察员将样品检查情况总结成文字材料报质量负责人与产品档案管理员，进入产品档案
6.附件/附表：《水针制剂稳定性试验记录》《固体稳定性试验记录》
《栓剂稳定性试验记录》《凝胶剂稳定性试验记录》
《粉针剂稳定性试验记录》《稳定性长期试验发放台账》
《稳定性加速试验发放台账》
7.历史修订
编号
版本
执行日期
更改项目
水针制剂稳定性试验记录
SMP-11-04-040-01-01
品名
规格
批号
留样数量
留样日期
年月日
保存条件
温度_____湿度______
月份
检验日期
检验项目
性状
酸度
颜色
澄明度
无菌
细菌内毒素
有关物质
含量
结论
检验人
复核人
0月
3月
6月
9月
12月
18月
24月
36月
备注：
固体制剂稳定性试验记录
SMP-11-04-040-01-02
品名
规格
批号
留样数量
留样日期
年月日
保存条件
温度_____湿度______
月份
检验日期
检验项目
性状
崩解时限
水分
溶液澄清度与颜色
水分
溶出度
脆碎度
溶液澄清度与颜色
重量差异
含量
结论
检验人
复核人
0月
3月
6月
9月
12月
18月
24月
36月
备注：
栓剂稳定性试验记录
SMP-11-04-040-01-03
品名
规格
批号
留样数量
留样日期
年月日
保存条件
温度_____湿度______
月份
检验日期
检验项目
性状
含量
融变时限
有关物质
结论
检验人
复核人
0月
3月
6月
9月
12月
18月
24月
36月
备注：
凝胶剂稳定性试验记录
SMP-11-04-040-01-04
品名
规格
批号
留样数量
留样日期
年月日
保存条件
温度_____湿度______
月份
检验日期
检验项目
性状
均匀性
含量
有关物质
粒度
结论
检验人
复核人
0月
3月
6月
9月
12月
18月
24月
36月
粉针剂稳定性试验记录
SMP-11-04-040-01-05
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