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文件编号SOP-ZK-0017-01
洁净区浮游菌测定操作规程
题目序页/总页1/7
编制人20年月日变更人/20年月日
部门审核20年月日分管批准20年月日
质量审核20年月日质量批准20年月日
颁发部门质控部替换/执行日期20年月日
质保部、质控部、生产部
分发
目的：建立洁净区浮游菌测定操作规程，使操作标准化，规范化。
范围：各生产车间、质控部、取样间等洁净区。
责任人：质控部检验员。
正文：
1标准依据：新版《药品生产质量管理规范》
2微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监
测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭
法和接触碟法）等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。对表面和操作人员
的监测，应在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、
清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.1微生物监测的动态标准
洁净区微生物监测的动态标准如下：
表面微生物
浮游菌沉降菌（90mm）
级别接触碟（55mm）5指手套
cfu/m3cfu/4小时(2)
cfu/碟cfu/手套
A级1111
B级10555
C级1005025－
D级20010050－
注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连
文件编号SOP-ZK-0017-01
洁净区浮游菌测定操作规程
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续进行监测并累积计数。
3浮游菌的测试方法
3.1方法提要
本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培
养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而
判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净
度。
3.2所用的仪器、设备和培养基
a）浮游空气尘菌采样器；
b）培养皿；
c）培养基；
d）恒温培养箱。
3.2.1浮游空气尘菌采样器；
严格按照《FKC-1型浮游空气尘菌采样器标准操作维修保养规程》进行仪
器操作。
3.2.2培养皿
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