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厂房与设施维护和维修管理制度

___的GMP管理文件包括厂房与设施维护和维修管理制

度，该文件的目的是为了规范厂房与设施管理，确保符合

GMP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量。适用范围

是公司的厂房与设施维护与维修或大修的管理。所有参与厂房

与设施管理活的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负

责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。

维修原则包括一般检查、常规定期检查、预防性维修、设

备设施运行过程中的简单维修、纠正性维修和紧急性维修。在

紧急情况下，厂房设施出现损坏后使用部门应及时报修。

一般检查包括对厂房和主要设备进行一次全面检查。检查

组应由总工程师、工程设备、质量部和生产部的负责人及其他

有关专业技术人员组成。检查报告应由该组工程部负责人起草、

质量部、生产部签字并存档。

定期检查应对照设施的主要指标制定检查进度表，并分类

存档。每份检查表都应考虑到设备的实际用途。当设备用途发

生变化时，检查表也应发生相应变化。检查制度应明确规定参

加每次检查的人员的资格、检查开始的日期、检查间隔的周期、

实施检查的方案和内容、检查需要的专用仪器和工具、重要设

备检查的记录、结果报告、建议和采取的措施等。每次定期检

查，应写出完整的检查报告，检查人员签字后并存档。

预防性维修是指在设备使用寿命中，通过计性的检修、

保养和调整，以预防设备的故障和损坏。预防性维修的目的是

确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。

本规程的实施能够确保厂房与设施的正常运行和维护，保

证产品的质量符合GMP及国家有关技术法规的要求。

4.4.1在设备初始安装时，其能力会随时间而降低，这可

能会对产品质量产生不良影响。因此，预防性保养是非常重要

的，并且必须对关键保养项目进行标记，并定期检查以确保设

备满足要求。

4.4.2每个专业小组都应该定期进行预防性保养，并记录

维修情况。

4.4.3预防性保养应该明确规定每次保养的要求、保养开

始日期、保养间隔时间和二次保养间隔周期、所需手册、安装

说明书、图纸和其他技术资料，以及必要时使用的专门仪器、

机器、工具、零件和其他设备。

4.4.4预防性维护保养的例子包括更换过滤器、更换润滑

油和脂、大检修和设备校正等。

4.5楼体维护：

4.5.1每年，生产部、设备部和行政部应联合对全厂每栋

楼体进行检查，以防止楼体变形和结构异化。

4.5.2如果发现严重情况，应该由专业部门进行鉴定和指

导，并在必要时采取补救措施。

4.6墙体维护：

4.6.1对墙体进行检查，发现墙体破裂或渗水应及时修补

并清除渗水源。安装设备需要墙时，必须经过生产部、设备

部和行政部的批准，在不影响楼体安全和美观的情况下进行。

完工后，洞孔必须及时填补，以保持内外墙的美观。

4.6.2保持厂房外墙清洁，原则上每年清洗一次墙体和两

次玻璃窗。日常清洁按照公司的厂房、厂区环境卫生管理制

“

度执行。不定期清理和检查厂区外墙，及时发现和清除不洁

”

物和非法粘贴的广告。

4.7厂房顶的保养：

4.7.1为防止厂房顶裂缝、漏水和隔热层损坏，每半年应

检查一次。一旦发现问题，应及时修补和更换隔热层砖。

4.7.2楼顶不允许堆放杂物，并指定专人进行管理和清洁。

4.8地面保养：

确保地面无塌陷、无凹凸变形、无破损、无渗漏和无废旧

物品堆积。

4.9确保天花板和门窗无变形、无残缺、无破损和无漏水

等。

4.10排水设施：

每年定期检查，必要时进行清理疏通楼顶排雨水装置，以

保障雨水下水道畅通无阻。厂区周的沟渠每周应清理一次，

雨水每周清理三次，并及时清除浮塞物。由指定清洁工执行。

4.11外悬挂物：

4.11.1所有悬挂物必须先申报，并经过设备部和行政部的

批准后，由设备部派员进行安装。