TCALAS53-2018 实验动物 菌（毒）种保藏机构通用技术要求 实施指南.pdfVIP

第二章T/CALAS53-2018｛实验动物菌

（毒）种保藏机构通用技术要求〉实施指南

第一节工作简况

2017年5月，经过全国实验动物标准化技术委员会审查同意，由中国实验动物学会下

达《实验动物菌（毒）种保藏机构通用技术要求》团体标准编制任务。承担单位为中国医

学科学院医学实验动物研究所。

第二节工作过程

2017年5月，接到中国实验动物学会下达的编制任务之后，编写人员开始了大量的文献

检索和资料调研工作。编制工作组在2017年10月启动编制工作，同时收集整理相关资料。

2017年10月，工作组召开了会议，讨论并确定了标准编制的原则和指导思想；制订

了编制大纲和工作计划。

2017年11月，完成征求意见稿和编制说明初稿。

2017年11月，由中国实验动物学会面向实验动物行业单位公开征求意见。

2017年12月，工作组整理汇总专家对本标准征求意见稿提出的问题，同时对标准格

式进行了规范，最终形成标准送审稿和编制说明。

2018年6月，中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会邀请全国的实验动物专家，

组织召开了标准审查会议，起草单位在审查会上详细汇报了本标准（送审稿），现场专家们

肯定了本标准的重要性和必要性，同时提出了一些意见或建议。发送《征求意见稿》的单

位14个，提出意见单位14个，提出意见数量37个。标准起草工作组对意见处理结果：采

纳33个，未采纳4个；起草小组对照征求意见进行了修改说明、补充和完善，形成本标

准的报批稿。

第三节编写背景

病原微生物菌（毒）种是国家重要的生物资源和战略资源，与生物安全、人类健康、

环境保护和可再生能源等密切相关。随着国家对生物安全工作的重视，党的十八届三中全

会决定设立国家安全委员会，生物安全（包括病原微生物菌（毒）种保藏工作）已成为国

家安全体制及国家安全战略的重要组成部分。

...

2001年炭瘟粉末恐怖袭击事件、2003年SARS疫情及2004年SARS实验室感染事件

后，由病原微生物菌（毒）种导致的生物安全问题已成为人类社会可能面临的安全隐患之

一。为此，我国已出台了多项关于菌（毒）种的管理政策。2006年《国家突发公共卫生事

件应急预案》规定发生烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件为特别重大突发公共卫生

事件。2007年国务院转发的卫生部《国家鼠疫控制应急预案》中，将发生鼠疫菌强毒株丢

失事件确定为特别重大鼠疫疫情。2015年国家卫计委（现为国家卫生健康委）科教司召开

了《国家级菌（毒）种保藏机构指定工作会议》，推动国家级菌（毒）种保藏机构的建设，

加强工作指导，确保菌（毒）种保藏工作中的实验室生物安全。为进一步控制非法使用病

原微生物菌（毒）种可能出现的相关恐怖活动，2016年1月1日实施的《中华人民共和国

反恐怖主义法》第二十二条规定，有关单位应当依照规定对传染病病原体等物质实行严格

的监督管理，严密防范传染病病原体等物质扩散或者流入非法渠道。

菌（毒）种保藏是指保藏机构依法以适当的方式收集、检定、编目、储存菌（毒）种

或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌

（毒）种或样本的活动。菌（毒）种保藏和管理是微生物工作者普遍关注的问题，是微生

物检验、教学科研和有关生产单位的一项重要工作。

实验动物相关的病原微生物菌（毒）种，如鼠肝炎等，能够引起其自然宿主产生严重

疾病，并且具有较强的传播能力。但由于其特殊性，实验动物相关的菌（毒）种不属于国

家卫生健康委和农业农村部的管理范畴，目前没有相关的条例或标准对其保藏工作进行要

求。各单位所拥有的实验动物病原微生物菌（毒）种均采取自行保存的方式进行管理，但

硬件条件、管理水平参差不齐，给管理工作带来较大难度且存在一定程度的实验室生物安

全隐患，一旦发生实验动物相关菌种泄漏事件，将会对周边环境及野生动物物种带来巨大

威胁。在日前情况下，从加强和规范我国实验动物菌种保藏管理工作角度出发，应进一步

加强实验动物相关菌种管理工作的制度建设，统一保藏机构设施技术条件要求，规范建设，

着重加强高致病性病原微生物的统一管理力度。

菌（毒）种保藏管理工作是一项十分重要的专业性工作，做好管理工作将积极推动我

国微生物资源开发和利用；管理不好将为国家带来不安