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采购项目服务需求及技术要求

为鼓励不同品牌的充分竞争，如某设备的某技术参数或要求属于个别品牌专有，则该技术参数及要求不具有限制性，供应商可对该参数或要求进行适当调整，但这种调整整体上要优于或相当于磋商文件的相关要求，并说明调整理由，且该调整须经磋商小组审核认可。

.成交人提供的货物为进口产品的，供货时须向采购人提供所投进口产品的海关报关单等证明材料。

.原装进口的产品，如国内产品满足需求也可参与采购竞争。

一、技术要求

（-）概述

.试剂基于半巢式实时荧光定量PCR技术来完成检测的目的。

（二）功能特点

1*直接从患者痰液或痰沉淀标本中同时检测结核分枝杆菌复合物（MTB

comp1ex）和利福平耐药基因QrPoB）o

.*对于结核分枝杆菌复合物和利福平耐药基因的检测，从原始的患者样本

加入到系统中到获得检测结果的时间不多于120分钟。

.核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。

.试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。

.整个检测流程无需负压PCR实验室，可被放置于病房或常规的病理实验

室。

（三）技术参数

6色实时定量荧光检测。

*基于分子信标原理，试剂盒内含6条荧光探针。

*可在2-28摄氏度保存24个月。

（四）指令与标准

.得到国家食品药品监督管理总局（NMPA）、欧盟（CE）和美国食品药监局（FDA）的认证，以用于体外