多肽合成试剂企业药品研发质量管理策略研究报告.pdf

多肽合成试剂药品研发质量管理策略研究报告

内容目录

第一章前言3

二、多肽合成试剂行业发展分析及趋势预测3

第一节多肽合成试剂行业监管情况及主要政策法规3

一、行业主管部门和监管体制4

二、行业主要法律法规政策5

三、法律法规、行业政策的影响8

第二节多肽合成试剂行业发展情况和未来发展趋势9

一、多肽合成试剂在酰胺键合成中发挥至关重要作用9

（1）酰胺键及其应用9

（2）酰胺键合成的传统方法9

（3）多肽合成试剂在酰胺键合成中发挥至关重要作用11

二、多肽合成试剂的发展历史与主流产品12

（1）多肽合成试剂的发展历史12

（2）多肽合成试剂的主流产品15

三、多肽合成试剂行业的发展趋势16

（1）行业集中度提升，行业整合加速16

（2）新型多肽合成试剂将陆续推出17

四、多肽合成试剂行业竞争格局17

第三节全球多肽产能不足，中国CDMO有较大机会18

一、多个GLP-1新产品即将上市，CDMO需求旺盛18

二、多肽药物规模生产壁垒较高，通常在研发早期选择与CDMO/CRO企业合作18

三、多个GLP-1药品专利即将到期，企业倾向和CDMO公司合作19

第四节2022-2023年我国多肽合成试剂行业竞争格局分析20

一、行业内主要企业20

二、同行业可比公司的比较情况21

（1）经营情况22

（2）市场地位及技术实力23

第五节重点企业分析：昊帆生物23

一、国内领先的多肽合成试剂生产商23

二、主要产品与服务：多肽合成试剂、分子砌块及蛋白试剂多领域布局24

三、以多肽合成试剂为主，业绩持续增长25

四、领先优势：自建产能，产品齐全，客户资源丰富28

第六节2023-2028年我国多肽合成试剂行业发展前景及趋势预测29

一、产业政策支持推动医药行业持续健康发展29

二、下游市场的快速发展拉动市场需求的快速提升29

第七节2023-2028年我国多肽合成试剂行业面临的挑战30

第三章多肽合成试剂药品研发质量管理策略及建议大全30

第一节药品研发过程当中质量管理的必要性30

第二节药品研发特点30

一、投入大、风险高31

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多肽合成试剂药品研发质量管理策略研究报告

二、涌现大量的仿制药31

三、新药审批制度较为严格31

第三节药品研发阶段质量管理问题分析31

一、质量管理体系尚未建立健全31

二、研发成果向生产技术转移较为困难32

三、研发人员质量管理意识有待提高32

四、文件管理和实验记录的规范性较差32

五、药品质量控制实验室缺陷32

第四节药物研发全过程质量管理体系整体架构的管理要素33

一、组织机构和人员33

二、研究场所和仪器设备33

三、工作实施33