医院一次性使用无菌医疗用品管理操作规程.pdf

Xxx医院

文档序号：XXYY-ZWK-001

文档编号：ZWK-20XX-001

XXX医院

一次性使用无菌医疗

用品管理操作规程

编制科室：知丁

日期：年月日

Xxx医院

一次性使用无菌医疗用品管理操作规程

1．目的

规范一次性使用无菌医疗用品的购进、存放、使用要求，

确保患者安全。

2．范围

医院科室／部门、员工、医学学员、来访者。

3．定义

无。

4．标准

4.1招标采购要求：

4.1.1资质审核：招标前招标办根据医疗器械、器具的

类别，审核相关证件，检查审批机构，符合要求后参与招标。

4.1.2招标采购办根据需要审核如下证件或复印件。

4.1.2.1中国食品药品监督管理局(CFDA)颁发的医疗

器械生产企业许可证（进口产品无）。

4.1.2.2CFDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

4.1.2.3CFDA颁发的医疗器械经营企业许可证。

4.1.2.4生产企业与经营企业的营业执照。

4.1.2.5各级授权委托书。

4.1.2.6销售人员身份证复印件及联系方式。

4.1.3证件审核内容包括：

4.1.3.1医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类

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别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应由

国家、省、市FDA颁发。

4.1.3.2医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。

4.1.3.3证件是否在有效期内。

4.1.3.4产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围

内。

4.1.3.5营业执照有无年检印章。

4.1.3.6证件复印件是否加盖投标公司印章。

4.1.3.7证件的法人、厂址等信息是否一致。

4.1.3.8各级授权书内容是否齐全，包括授权销售产品

范围、销售地域范围及有效时间等。

4.2器械仓库验收要求：

4.2.1建立质量验收记录：包括购进产品的企业名称、

购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或

灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家（产地）、供货

人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货

来源。

4.2.2产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器

械产品注册证号等信息。

4.2.3产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。

4.2.4进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中

文标识。

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4.2.5查验产品合格证。

4.3贮存及发放要求：《无菌物品管理操作规程》

4.4科室使用要求：

4.4.1进入诊疗区域前拆除外包装。

4.4.2科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品

有无不洁等。

4.4.3禁止重复使用一次性医疗用品。

4.4.4发现不合格产品，应立即停止使用、封存，不得

擅自处理。

4.4.5使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、

留取相关标本送检，并在24小时内按照《异常事件上报管理

规定》，上报医院异常事件上报系统。

4.5监督管理：院感科每季度随机抽查部分临床使用的

一次性使用无菌医疗用品的相应证件、存放、使用是否规范。

知丁