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一次性使用喉罩气管导管产品检验报告单
测试日期：20年月日
产品编号
产品批号
EO灭菌批号
规格型号
合同编号
数量
根箱
测试标准
YZB/Q002-2015
测试环境温度
测试环境湿度
标准
条款
序号
检验
项目
质量要求
检查
水平
AQL
抽样数量
检查结果
合格数
不合格数
4.2.1
1
外观
喉罩通气主管内表面应目视无异物、污渍；外表面应光滑、洁净，无明显机械杂质、异物，不能有使使用者的皮肤受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面；其透明度应能保证观察到管内物质
Ⅱ
2.5
(/)
根
4.2.2
充气后的罩囊整体应光滑、手感柔软、色泽均匀
根
4.2.3
连接件与主管连接应牢固无飞边
根
4.2.4
罩囊与连接件的接合面周边无脱胶现象
根
4.2.5
喉罩通气主管上应清晰标记出产品规格，如“4.0#”字样
根
4.3.
2
尺寸
向罩囊中注入YZB/Q002-2015中表1-1、表1-2或表1-4中的最大充气量的空气使套囊完全充盈，测量套囊尺寸应符合表1-1、表1-2和表1-4的要求
S-2
0.65
(0/1)
根
4.3.
在套囊完全充盈后，测量指示气囊尺寸应符合YZB/Q002-2015中表1-3或表1-4的要求
根
4.3.3
通气主管尺寸应符合YZB/Q002-2015中表1-1、表1-2和表1-4的要求
根
4.3.4
引流管尺寸应符合YZB/Q002-2015中表1-4的要求
根
4.3.5
充气管尺寸应符合YZB/Q002-2015中表1-3的要求
根
4.4
3
15mm
接头
喉罩应有一通用的15mm塑料标准圆锥接头，并符合：接头与相应的塞规或环规检验时，应对接头施加（35±3.5N）的轴向力，保持该力同时，旋转接头20度其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上，实验过程中，接头与量规应保持在（20±3℃
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0.65
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根
4.5
4
连接牢固度
单腔型喉罩：
通气主管与连接件间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续15s，连接处不得脱落
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0.65
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根
4.5.2.1
双腔型喉罩：
通气主管与连接件及引流管间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续15s，各连接处不得脱落
根
4.5.2.2
双腔型喉罩：
引流管与连接件及通气主管间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续15s，各连接处不得脱落
根
4.5.3
罩囊与侧管间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续10s，连接处不得脱落
根
4.5.4
指示气囊与侧管间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续10s，连接处不得脱落
根
4.5.5
接头与主管间能承受（20±5）N的静态纵向拉力，持续10s，连接处不得脱落
根
4.6.1.1
5
抽（充）气性能
通过指示气囊、止逆阀向喉罩中充入或放出气体时，单向阀应能灵活打开或关闭，不应阻碍气体通过
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0.65
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根
4.6.1
罩囊（含指示气囊）内的气体应能由气阀抽尽，抽尽气体后的罩囊（含指示气囊）应呈扁瘪状
根
4.6.1.
由止逆阀按YZB/Q002-2015中表1-1或表1-2的规定向经抽尽气的喉罩充入最大容量气体后，罩囊（含指示气囊）应呈充盈状态，外形匀称，无明显突疱
根
4.
6
密封
性能
由止逆阀向抽尽气的喉罩充入按YZB/Q002-2015中表1-1或表1-2规定最大充气量的130%气体后，持续5min喉罩止逆阀段应无气体渗漏
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0.65
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根
/
7
小包装性能
小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。
Ⅱ
2.5
(/)
袋
印刷内容信息根据订单资料，内容需正确无误，字体清晰可辨，无明显色差
Ⅱ
2.5
(/)
袋
取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。
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0.65
(0/1)
袋
7.1
8
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
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0.65
(0/1)
箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
9
喉罩的标志
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
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0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
箱
7.3
10
使用说明书、合格证
(内销产品)应各附一份，并内容正确、完整清晰。
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箱
8.1
11
包装
材质
小、中和大包装材质符合合同中的要求
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箱
4.7
12
无菌
试验
(内销产品)呼吸
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