GMPISO13485：2016采购管理全套体系文件.pdfVIP

GMPISO13485:2016

采购管理-全套体系文件

一、供应商管理制度

二、供应商现场审核制度

三、采购实施过程管理制度

SOP文件

生效日期：题目：文件编号：

复审期至：供应商管理制度页码：1/7

起草：日期：部门审核：日期：

QA审核：日期：批准：日期：

分发部门：质量部、技术部、生产部、市场部

1.目的

为规范原材料和生产设备供应商的管理，保证供应商提供的原材料质量稳定，生产设备可靠，符合

本公司生产工艺要求。

2.适用范围

本公司与生产质量相关的物料的供应商的管理；

本公司与生产质量相关的服务的提供方的管理。

3.职责

3.1.市场部采购：负责供应商资质的初步评估，供应商档案建立、样品索取、试生产原料采购、参与

现场质量审计、供应商编号、供应商认证手续办理、供应商相关信息的更新、供应商的定期回顾和评价。

3.2.检验科：对原料样品的检测和试生产产品的检测；

3.3.生产部：按照程序对组织对新供应商原料的试产，对新供应商提供的物料或者设备进行使用评价，

为质量部门批准供应商提供意见。

3.4.技术部：按照程序对新供应商提供的原料样品进行实验室试用，并对物料小样进行评价。

3.5.质量部：合格供应商的最终批准，供应商现场审核，协助采购部门完成供应商的回顾和评价。

4.定义

4.1.供应商认证

从寻找供应商，评估供应商到最终批准为合格的供应商，这一系列的活动或者流程称之为供应商的

认证，经过认证后被批准为合格的供应商称之为已认证供应商。

4.2.关键原料

对产品质量有决定性作用或影响的原料，属于A类物资，在本公司包括以下：

◼产品材料的主成分；

◼产品末道工序需要用到的洁净溶剂或者清洗溶剂；

◼对产品手性起决定作用的原料。

4.3.小试

在实验室模拟生产工艺进行的样品试制，制得的样品称为小试样品。

4.4.关键供应商

SOP文件

生效日期：题目：文件编号：

复审期至：供应商管理制度页码：2/7

提供A类物资的供应商称之为关键供应商，关键供应商提供的物资或服务对产品质量有重要的影

响。

4.5.一般供应商

不属于关键供应商的其他供应商都定义为一般供应商。

5.内容

5.1.供应商选择

5.1.1.资质评估

当确定采购目标后，通过网络、业界推荐、广告等媒介方式收集有能力提供物料或设备的若干家供

应商的相关信息，并通过咨询了解供应商的特点，进行比较、筛选和资质评估，主要评估原则包括：

◼具备相应的资质和证件，并且合法、有效，比如营业执照、税务登记证、生产许可证等等；

◼具有一定的生产规模和生产能力，比如公司资料简介等；

◼合适的生产与质量管理，比如质量体系证书等；

◼供货及时、财政稳定性好；

◼能够根据客户要求进行相应的整改。

5.1.2.质量确认

当资质评估通过后，应该向供应商索取一定数量的小样用于质量确认，采购部应将索取的样品和填

写样品信息的《质量确认流转表》SOP-PS-001-R02一同交给质量部QA人员，再由质量部QA人员

按照下面的流程进行质量确认：

➢质量检测

由QC人员对小样进行质量检测，是否符合相应的质量标准或者规定的标准，检测证实样品质量符

合相应的质量标准时，QC人员可以在《质量确认流转表》SOP-PS-001-R02上写明结果和意见。必要

时，QC人员应将检测的实际结果与原供应商物料的检测结果进行比对。