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XXXX医疗器械有限公司文件编号：XX01-01

一次性医用口罩工艺验证方案

1.概述

通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科

学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。

2.验证目的

通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可

靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。

3.确认对象

3.1适用于一次性使用医用口罩。

3.2工艺流程图

口罩本

原材料口罩定行

鼻梁条安装

裁切、焊接口罩★

焊接耳带★

包装☆

灭菌、解析☆注：★表示关键工序

☆表示特殊过程

检验

非无菌口罩没有灭菌、解析

工序

入库

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4.验证小组成员及职责

人员姓名职务所属部门职责

组长根据确认与验证总计划安排，组织验证

小组人员起草确认方案、相关人员培

训、按方案要求实施确认，起草确认报

告，对整个确认项目负责。

起草确认方案/报告，完成确认具体的实

组员

施。

组员对确认过程进行监督检查。

组员负责验证过程中的所有检验工作。

5.预计验证日期

年月日至年月日。

6.验证内容

6.1生产操作

6.1.1操作

1)操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。保持个人卫生清

洁，确保产品质量；

2)核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；

3)将所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，

准备生产；

4)确认设备所有的线缆都已连接好；

5)开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好已经确认好的设备参数，

进行生产。

6.1.2合格标准及方法

附件1：

合格标准检验方法

尺寸：口罩17.5*9.5cm用游标卡尺进行测量

鼻夹长度应不小于8.0cm。