盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程.docVIP

文献名称

盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程

文献编号

LYA.J.30JC.001

替代文献号

LYA.J.30JC.001

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

颁发部门

生产部

版本号

01

印数

2

分发部门

质保

质控

生产

工程

供应

经营

综合

发展

存档

分发数量

2

原件1

目的

建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程，使其生产标准化、规范化。

范围

合用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。

职责

生产部、质管部、生产车间及有关人员

内容

1产品概述

1.1药品名称

1.1.1通用名称：盐酸二氧丙嗪片

1.1.2汉语拼音：YansuanEryangbingqinPian

1.2性状本品为糖衣片，除去糖衣显白色。

适应症：本品为镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用，用于咳嗽、过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病

1.4用法用量口服，一次1～2片，一日2～3次，一次极量2片，一日极量6片。

1.5批准文号国药准字

1.6规格5mg

1.7贮藏遮光，密封保存。

1.8处方来源《中华人民共和国药典》2023年版一部P628

2处方和依据

2.1处方

盐酸二氧丙嗪5

辅料适量

——————————

制成1000片

2.2制造处方

盐酸二氧丙嗪5

淀粉30

糊精15

_____________________________

制成100万片

2.3每1个制造处方为一批产品，批量为100万片。

3工艺流程图见图3.1

4操作过程及工艺条件

4.1原辅料的称量调剂：用电子台秤进行准确称量成粉，同时称量淀粉和糊精的量，使药粉、淀粉和糊精（淀粉：糊精为2：1）总量为50kg。

4.2混合制粒

4.

将成粉、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟，备用

4.2.2制湿颗粒

将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入10%的淀粉糊约9kg，运转2～3分钟使成均匀颗粒。

4.2.3干燥

将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中，在60～70℃干燥20分钟。

4.2.4整粒

将干燥好的颗粒放在整粒机中，用14目筛整粒.

4.2.5清场清场，并填写记录。

4.2.6总混

将上述颗粒和0.3%硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中，混合10分钟，放入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，交中间站储存，并称量，填写中间产品递交单、请验。

清场清场，并填写记录。

4.3压片

4.3.1清洁压片设备。

4.3.2根据颗粒含量计算片重，用全自动高速压片机，选择φ=5.5mm深凹冲进行压片。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2，控制压力26-28KN。

4.3.3在压片过程中，每隔15分钟检测一次片重(片重不稳时，可隔5分钟检测一次)，随时检查片子外观。

4.3.4压片结束后，将基片用筛片机过筛，装入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，移入中间站，称量，填写中间产品递交单、请验。

4.3.5清场清场，并填写记录。

4.4.3将基片平提成

4.4.470%单糖浆配制取30kg蔗糖加入13

4.4.5

4.4.5.1取明胶0.25kg（每

4.4.5.2取热单糖浆3000

4.4.6

4.4.6.1胶衣层包3层。干燥温度:30～

4.4.6.2粉衣层包15～18层。干燥温度:35～

4.4.6.3糖衣层包10～15层。干燥温度:35～

4.4.7打光用虫白蜡打光，打光时间为30

4.4.8

4.4.9将晾好的糖衣片,称量入中间站贮存。贮存条件：不锈钢桶加盖，温度18—26

图3.1

生产工艺流程

盐酸二氧丙嗪

盐酸二氧丙嗪

淀粉糊精称量调剂

淀粉

糊精

称量调剂

t：3min干混

t：3min

干混

10%淀粉糊制湿颗粒

10%淀粉糊

制湿颗粒

t：20min