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ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL02-01
口罩产品的综述报告
（一）概述
依据《医疗器械分类规则》的规定，本产品属于“14注输、护理和防护器械”中“14
医护人员防护用品”为Ⅱ类医疗器械命名“一次性使用医用口罩”。
（二）产品描述
本产品属于无源医疗器械。
1.产品工作原理
含有害物的空气通过口罩的滤料时，通过扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉
积过滤后再被人吸入或者呼出。
2.结构组成
产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
3、主要原材料
本产品口罩体由无纺布、熔喷布制成；鼻夹由可塑性金属材料制成、口罩带由松紧带制
成。
如实描述你们的产品材料。
4、区别于其他同类产品的特征
无。
（三）型号规格
1、型号：耳挂式；规格：175mm×95mm。
2、产品特征
用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。
3、产品性能指标
产品执行YY/T0969-2013一次性使用医用口罩（除4.7.2无菌、4.8环氧乙烷残
留量、4.9生物学评价外）等检验报告来了后，如实填写。
（四）包装说明
本产品采用初包装10片/袋（包装材料为纸塑袋），中包装为5袋/盒（包装材料为纸
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ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL02-01
盒），大包装为40盒/箱（包装材料为纸箱）。产品没有一起销售的配件包装。
（五）适用范围和禁忌症
1.适用范围
用于普通环境下的一次性卫生护理。不作外科手术时特殊防护用。
2.预期使用环境
该产品预期使用的地点可以为医疗机构、实验室、救护车、家庭等，在常温、正常湿度
下均可使用。
3.适用人群
需要带口罩的人群。
4.禁忌症
无。
（六）同类产品参考
1、产品研发背景和目的
一次性使用医用口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、
颗粒物等的直接透过提供物理屏障，已经广泛在临床上使用。同时也为了在目前新型冠
状病毒预防中对佩戴者起到一定的防护作用，为此，公司特设计开发“一次性使用医用
口罩”产品。
2、同类产品
本次注册产品“一次性使用医用口罩”与XXXX医疗器械有限公司注册产品“一次性使
用医用口罩”（注册证号：X械注准XXXXX）相比，本公司产品与***医疗器械有限公司
产品的在基本原理、结构组成、主要功能、实际临床使用用途方面是一致的，因而选择
其作为同类产品研发参考。
本次注册产品与同类产品对比，见下表：
表1：“一次性使用医用口罩”与***医疗器械有限公司已注册生产“一次性使用医用口
罩”产品对比表
***医疗器械有限公司XXX对比异同点
械注准XXXX
产品名称一次性使用医用口罩一致
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产品型号规格17.5×9.5基本型号一致，
但表示方法不一
致
基本原理供临床各类人员在非有创基本一致
操作过程中佩带，覆盖住使
用者的口、鼻及下颌，为防
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