医疗器械不良事件报告记录.docVIP

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A．患者资料

1．患者姓名：

2．年龄：

3.性别：□男□女

4．预期治疗疾病：

5．并发疾病：

6.既往疾病:

B．不良事件情况

7.事件后果

□死亡（时间）□危胁生命

□残疾□出生缺陷□其它

8．事件发生日期：年月日

9.事件报告日期：年月日

10．不良事件的发生地点：□医院□家庭

□门诊诊断□门诊治疗□其它

11.事件的陈述：

报告人签字：

C．医疗器械情况

12.产品名称：

13．商品名称：

14.生产企业名称：

.生产企业地址：

生产企业联系电话：

15..型号：

规格：

注册证号：

产品编号：

批号：

16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它

17.有效期至：年月日

18.停用日期：年月日

19.植入日期(若植入)：年月日

20.事件发生原因分析：

21.企业采取补救措施：

22．器械目前状态：

D.不良事件评价

23.省级ADR中心意见陈述:

24.国家ADR中心意见陈述:

医疗器械不良事件报告表

报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：

联系地址:联系电话：

报告日期：