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（PMS）上市后监督管理计划书

计划日期:

计划编号：

编制:日期：

审核与批准

审核:日期：

批准：日期：

1确定PMS计划的范围

1.1产品类型

1.2产品预期用途

1.3与其他医疗器械组合使用

1.4产品的分销国家

1.5产品货架寿命及预期使用频率

1.6产品安全和性能信息

产品使用有效期限评价

2.PMS计划的目的

3、责任和权限

3.1上市后不良事件信息收集由品质保证室负责

3.2客户抱怨（投诉）信息由品质保证室负责

3.3纠正、纠正措施和预防措施由品质保证室负责

3.4PMS计划报告、CE技术文档更新由设计开发室负责

市场后监测活动负责职能能力

制定和执行上市后监督计划组织管理

医疗器械及其用途、临床/安全问题与医疗器

生产后事件处理统计方法投诉处理（品质保证部）械或组织的上市后监测过程有关投诉处理

和不良事件报告收集数据分析所需的定量

数据分析统计数字（品质保证部）

正在进行的临床数据收集临床和医疗事务临床评估方法、明确的临床环境和病理学

信息和医疗事务数据挖掘过程和方法，

文献检索

文献检索和定义的临床情况和病理学

生产（制造部)

外部医疗保健专业制造方法和生产不符合工艺

收集生产数据使用中的医疗器

医疗器械在临床环境中的使用和可用性

械人员和最终用户

医疗器械的使用和可用性

销售和市场营销（销信公司)

上市后监督计划和报告的审查和包括临床设置

定义的负责活动的职能

批准职责范围和活动

4、上市后的数据收集

1）-投诉，包括不良事件；

2）-生产数据，包括发布前的检测和供应商监控信息以及退货医疗设备的检测；

3）-在培训、销售会议等期间与实际用户接触；

4）-净化部门的反馈；

5）-会议，主要是贸易展览会；

6）-竞争对手医疗设备的数据，与其他医疗设备的性能比较

7）-用户对该产品的性能和使用该产品时的反馈

8）-关于产品的相关文献

9）-审计和检查的结果

此外，在进行数据收集时还需要考虑时间跨度，可以参考此类产品当前的技术水平确定收集数据的时

间跨度

5、数据分析

公司在收到投诉后需要进行调查，参考ISO/TR20416附录A

公司需要有方法或程序可以将医疗设备的性能与与其性能进行比较，用户的反馈可以是主动收集或被

动收集上市后检测活动的频率可根据与医疗设备相关的风险而定考虑到医疗器械安全使用时间长，

与医疗器械相关的风险相对较低除了不良事件外，还应对上市后检测数据进行一年甚至两年的分析

6、数据分析报告

如果对一次性使用动静脉穿刺针进行更改，列如增加产品DEHPfree原材料