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生产区清洁、更衣标准操作规程

标准操作规程

标题：制剂车间人员进入生产区清洁、更衣标准操作规程

生效日期年月日页次：1/3

编号：SOP—PM-001-01颁发部门:质量管理部

新订口修订口原文件号：无

编制：部门审核：QA审核：批谁：

分发部门：质量管理部、生产部、制剂车间

目的：建立一个人员进入制剂车间生产区的清洁、更衣管理规程，以保证环境及工艺

卫生.

范围：本程适用于进入制剂车间生产区的所有人员。

责任者：质量管理部、生产部、制剂车间。

规程：

1.生产人员、检查人员、相关人员进入制剂车间生产区清洁、更衣、换鞋程序

1.1。经大厅进缓冲室更鞋。

1.1。1。座在更鞋柜上脱下生活鞋，将换下的鞋，放入鞋柜外侧个人鞋柜内.

1。1.2.双脚放在柜上，取出鞋柜内侧个人鞋柜内的非洁净工作鞋，穿好。

1。1。3.跨过换鞋凳,进入一更衣室。

1.1.4.如遇雨天应在门口鞋垫上擦去鞋底污泥后方可进入门厅，然后将雨具置于门

厅雨具桶内。

1。1.5。进入一更人员数量控制：进入一一更室人员时不得超过20人，开门观

察人员数量超过20人退出,须有人离开一更室后方可进入。

1。2.进入一般生产区更衣程序

1.2.1.进入更衣室，取下所戴饰物、手表、手机、传呼机等用品，放入个人更衣柜。

脱去生活服，放入更衣柜内,换上一般生产区工作服，戴工作帽。（注：一更更衣人员不得

进入洗手进进行更衣！）.

1。2.2。制剂车间外包装班人员：由更衣室经制剂车间参观走廊分别进入（向左转经

缓冲走廊）预留制剂、(向右转经缓冲走廊）固体制剂包装间。

1.2.3.注：由于预留制剂、固体制剂共用一更室，为区分不洁净级别的

洁净区工作人员进出,固体制剂和预留制剂工作人员分时段进入，由门厅值班人员负

责管理.上班时固体制剂生产人员提前10分钟进入（如规定统一的

标准操作规程

标题制剂车间人员进入生产区清洁、更衣标准操作规程

颁发部门质量管理部编号SOP—PM-001—01页次：2/3

生产区清洁、更衣标准操作规程

上班时间为8：00,固体制剂车间就为7：50，在预留制剂车间没有使用前不考虑分时

段进入。）。

1.3。进入洁净区更衣程序

1。3.1.制剂车间洁净区：经一更洗手、烘干后分别进入二更室（向左走道进入预留

制剂二更室，男女一更室缓冲走廊之间偏左处进固体制剂二更室)。

1.3。2。预留制剂按《十级洁净工作服标准穿戴规程》(编号：SOP-PM—003—01）

戴帽穿衣，固体制剂车间按《三十级洁净工作服标准穿戴规程》(SOP—PM-004—01）戴

帽穿衣，戴口罩，盖住口、鼻（部分产尘工序需劳动保护时，应戴防尘口罩），进入洁净

缓冲间，将手在自动杀菌净手器的喷头下方6—8cm处喷淋消毒，待手自然干燥后,进入洁

净区。

1。4.外出及注意事项:

1。4。1。离开洁净区，工作人员下班或中途外出,应按进入洁净区的上述更衣的相反

程序更衣。每班生产结束后，将洁净区工作服、工作鞋分别放入专用收集箱，由车间保洁

员统一收集、洗涤、分发。

1。4.2。离开非洁净区，工作人员下班或中途外出，应按进入非洁净区的上述更衣的

相反程序更衣。工作服需要洗涤时，分别将工作衣、鞋放入专用收集箱，由车间保洁员统

一收集、洗涤、分发.

1。4。3。非洁净区工作人员，未经批准不得入洁净区内。

2.设备动力值班人员除进入生产区检查、维修时外，上班各自进入值班区域，不得进

入生产操作区.进入生产区进行检查维修工作时，必须按人员进出的相应程序进入.

3.参观人员进入生产区清洁、更衣、换鞋程序

3.1。门厅管理员在大厅向参观人员详细介绍本SOP及参观注意事项