检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求.pdf

检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求

1概述

实验室必须使用规定的检测方法和程序，保证检测方法在技术上可靠、现行

有效，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以减

少检测方法对检测结果的影响。

本公司制定《检验检测方法控制程序》以选择适合的方法和程序进行所有检

测，包括被检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备，测量不确定度的评定和

分析检测数据的统计技术。所使用的都是进行了时效性确认的现行有效的，通过

了适用性评价证明满足预期用途的、符合方法选择要求的检测方法。

2职责

2.1技术负责人全面负责检测方法的选择和确认工作。

2.2实验室负责组织相关人员实施已确认的检测方法。

3管理要求

3.1检测方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法），是描述检测要求

和步骤的技术程序。选择具有适当准确度和有效的方法，具体按《检验检测方法

控制程序》进行确认，以满足客户的要求，是实验室的重要职责。

本公司应根据设备的使用和操作的使用说明书或指导书，以及处置、准备检

测样品的指导书或技术标准编制独立的或将设备使用和样品检测方法二者兼有

的作业指导书，以确保检测活动的真确开展，保证检测结果，并确保所有与本公

司工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效并易于员工取阅。

应识别技术标准的内容和信息，当检测涉及到的国家的或行业的标准，或其

他公认的规范已包含了如何进行检测的简明和充分信息，并且这些标准是以可被

本公司项目操作人员作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部文件

（作业指导书）。对方法中的可选择步骤，可制定附加细则或补充文件。当需要

对检测方法进行偏离时，应制定成文件（细则或规程）、经技术判断、授权和客

户签字接受的情况下才允许在本公司的检测项目中获得应用。

3.2检测方法的选择

（1）实验室应在充分了解客户要求的前提下，优先选择使用标准方法，并

保证选择的标准方法与检测项目相适应，且确保使用最新有效受控版本的检测标

准；

（2）实验室应优先使用国际、区域、国家的标准方法和卫生部颁布的规范

及其他有效地的检测方法；

（3）如客户指定检测方法且方法适用有效，实验室可执行客户指定的检测

方法。

如客户建议的方法不适合或已过期，应通知客户并拒绝使用；

（4）实验室可以使用能满足预期用途并经确认的自己制订的检测方法或被

实验室选定的其他被证实是实用和有效的检测方法；

（5）实验室选择使用检测方法时，不应与法律、法规和合同要求相抵触；

（6）标准方法使用前应进行验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需

的方法性能保存验证记录。

在开展检测工作时，本公司必须选择现行有效的标准，并根据本公司的检测

项目行业特点，检测依据的选择以国家标准（GB）、行业标准(规范)为主。

当标准方法发生变化时，应及时跟踪，重新验证，必要时制定作业指导书。

如确实需要方法偏离，应有符合相关文件和程序规定，经技术判断和批准，

并征得客户同意。

3.3非标准方法（含自制方法）

实验室使用的非标准方法（含自制方法），即标准方法中没有的方法，应形

成文件化程序，并进行确认，保留确认的相关记录。该文件化程序需信息充分，

证其能满足预期用途并能被有效执行。需开发方法时要有计划性，并指定有足够

资历，有10年以上检验检测的人员负责起草检测检验方法和检测检验实施细则，

提出的计划随着制定方法工作的推进及时予以更新并进行定期评审，以确定持续

满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。当使用非标准方法（含

自制方法）时，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险，与

客户达成协议。协议应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的

非标准方法（含自制方法）在使用前应经过方法确认后实施，新的非标方法（含

自制方法）在进行检验检测前需制成程序，程序中包含的信息有：

（1）对方法适当的区别代号

（2）使用检测检验的范围

（3）被检测检验物品类型和描述

（4）被测定的技术指标及其范围

（5）所需的装置和设备，包括技术性能和要求

（6）所需的参考标准和标准物质（参考物质）

（7）要求的环境条件和所需的稳定周期

（8）程序的描述应包括：检验检测物品的附加识别标志、