《医疗器械使用质量监督管理办法》.pptVIP

《医疗器械使用质量监督管理方法》

〔2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2016年2月1日起施行〕目的：加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用平安、有效，保障人体健康和生命平安。在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本方法医疗器械简介：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：〔一〕疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；〔二〕损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；〔三〕生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；〔四〕生命的支持或者维持；〔五〕妊娠控制；〔六〕通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械简介：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术效劳的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得方案生育技术效劳机构执业许可证的方案生育技术效劳机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。医疗器械产品的特点：功能的单一性：一般专事专用。技术的密集性：涉及到医药、计算机、精密