创新计划课题投标书：特色中草药新产品的研究与开发胶囊的开发研究.docx

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创打算课题投标书

工程名称：特色中草药产品的争论与开发课题名称：**胶囊的开发争论

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******科学技术厅制二00二年四月

1、课题摘要

本工程依据传统中医药理论，创制中药复方制剂安心胶囊，并在用于治疗冠心病心绞痛取得显著疗效根底上，拟按三类中药药要求，从药物的制剂工艺、质量掌握、药理毒理及临床应用等方面，对该药的工艺、质量、安全性及有效性作进一步研制与考察，以期开发出一种具有广西地方特色的防治冠心病心绞痛的中药复方制剂，进一步提高中医药防治冠心病的水平。本工程预期成果可完成该药临床前期0～16号资料，写出药争论报告，并与厂家进一步合作，共同申报国家三类中药药临床验证，将该药开发成产品，推向社会，可望获得较好的社会效益和经济效益，对推动广西的中医药卫生事业进展具有重要意义。

2、意义和必要性〔包括技术突破对行业技术进步的重要意义和作用、国内外现状和技术进展趋势，特别是市场需求分析〕

工程立题的意义及必要性 冠心病是严峻危害中、老年人群键康的心血管疾病之一，此病以欧美国家最多见，是工业兴旺国家的流行病，其死亡率也较高，据世界卫生组织报告，1985年冠心病死亡数北爱尔兰为406/10万〔男性〕和130/10万〔女性〕、美国为235/10万〔男性〕和80/10万〔女性〕。1988年美国约有608万人患冠心病，约54万人死于此病。据中国MONICA方案调研资料说明，我国各地人群冠心病大事发生率和病死率与国际相比属较低水平，男性发病率最高为108.7/10万，也明显低于欧美国家平均水平〔400/10万〕，但卫生统计、流行病学、临床及病理解剖等各方面的资料都说明，近一二十年来我国冠心病呈明显的上升趋势。因此，目前对冠心病的防治争论很有必要，它仍旧是当今国内外关注的课题。已往大量的争论资料说明，中医药在冠心病治疗中的应用格外广泛，且疗效确定，因此，加强对冠心病的中医药防治争论，进一步开掘有效方药，提高

中医药防治冠心病的整体水平，具有重要的意义。

展国内外现状及技术发趋势关于冠心病心绞痛的防治争论，在试验方面，七十年月以前主要侧重于调整心肌血氧的供需平衡，强调降低心脏负荷，增加冠脉血流量和促进侧支循环的建立等。八十年月以来，对心肌缺血损伤发病机理的生疏深入到细胞分子水平，如自由基介质的脂质过氧化造成缺血再灌注心肌损伤、心律失常及长久性的心功能障碍等严峻问题，正逐步得到进一步提醒。而在临床应用方面，目前改善心肌缺血药物的应用仍是治疗冠心病的主要方法，如硝酸酯类、受体阻滞剂、钙拮抗剂等。近年来，血小板抑制剂如阿斯匹林、双嘧达莫等常用于不稳定性心绞痛和心肌梗死后患者，以防止AMI与猝死发作或再梗死的发生。血管紧急素转换酶抑制剂如卡托普利等用于治疗AMI已被证明安全有效。溶栓制剂如尿激酶、链激酶等应用治疗AMI目前也获得了大量成功的病例。随着临床争论的不断深入，除药物治疗外，冠状动脉介入性治疗技术的开展，如PTCA、CASI等已成为目前和今后冠心病治疗的主要手段之一，但术后再狭窄问题至今尚未能有效地解决。近廿年来，中医药治疗冠心病的临床争论也取得了较大的进展，单味药如葛根〔葛根素〕、丹参〔丹参酮〕、川芎〔川芎嗪〕、三七〔三七皂甙〕、水蛭〔水蛭素〕、黄山药〔甾体总皂甙〕、银杏〔银杏叶黄酮〕等均有确定的治疗冠心病心绞痛的作用；复方制剂如复方丹参滴丸、养心阴口服液、补心气口服液、通心络胶囊、生脉注射液等在冠心病心绞痛的治疗应用中也取得了较好疗效。但就中医药的争论而言，目前单味药及其有效成分争论较多，而单味药对简单的疾病证候来说其作用受限。中药复方能针对简单证候，符合中医辨证论治原则，但其药物有效成分比较简单，争论成功且疗效显著的较少，能在国内推广应用的防治冠心病心绞痛的中药复方胶囊制剂不多，**在这方面的争论更是薄弱。因此，进一步加强防治冠心病的有效中药复方制剂的争论，仍属必要。为此，我们基于

对冠心病的病机生疏，承受益气通阳、化痰逐瘀中药制成安心口服液〔含人参、桂枝、水蛭等〕。自1993年以来，我们应用该药对130例冠心病心

绞痛患者进展了前瞻性临床比照观看〔其中冠心丹参片比照组50例〕，结果说明：该药缓解心绞痛总有效率为88.8%，心电图改善有效率54.7%，冠心丹参片分别为74.0%和40.0%，缓解病症疗效优于冠心丹参片〔P0.05〕，有较好的临床应用前景。但口服液制剂需加防腐剂，保质问题不易解决，且不便于携带，故改为胶囊剂。现拟按三类中药药要求，对该药的制剂工艺、质量和临床疗效作进一步争论，旨在开发出一种具有特色的治疗冠心病的有效中药复方制剂。

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