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XXXXXXXXX公司

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包装验证方案报告

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批准： 日期：

目 录

概述 3

目的 3

适用范围 3

验证参考资料 4

验证小组成员及职责 4

包装材料选择评价 4

包装成型工艺确认 6

设备及材料 6

安装确认 6

运行确认 8

性能确认 9

异常情况处理程序 11

再确认 12

概述

一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品是我公司采用mim技术，自主开发的医疗器械，属于二类医疗器械，该产品采用XXX包装有限公司医材有限公司在十万级净化厂房加工制作的医用纸塑包装袋，符合美国FDA食品接触标准。医用纸塑包装袋由PET12/PE40吹塑薄膜和Tyvek（2FSTM4058B）透析纸。Tyvek（2FSTM4058B）是美国杜邦公司生产，Tyvek作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，Tyvek（2FSTM4058B）具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。

目的

建立一次性输氧面罩/一次性雾化面罩/鼻氧管系列产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。确认包装系统能有效保护产品和便捷/无菌开启工艺。

适用范围

本方案适用本公司生产的XXX产品最终灭菌初包装的验证。

验证参考资料

ISO11607-1：2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.

ISO 11607-2：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses.

EN868-1:2007PackagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilizedPart1Generalrequirementsandtestmethods.

EN868-5:PackagingmaterialsandsystemsformedicaldeviceswhicharetobesterilizedPart5:Heatandself-sealablepouchesandreelsofpaperandplasticfilmconstruction —Requirementandtestmethods.

GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法。

ASTMF1980-02StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileMedicalDevicePackages.

GB/T458—2002 纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）。

ISO11737.1-2005《医疗器械灭菌-微生物学方法第1部分：产品上微生物总数估计》。

ISO11737.1-200《5医疗器械灭菌-微生物学方法第2部分：确认无菌过程中进行的无菌试验》。

ASTMD4169《包装运输模拟试验》。

包装确认程序文件。

验证小组成员及职责

姓名

姓名

职务

所在部门

本验证工作中职责

管理者代表

品管部

负责验证方案和验证报告的批准

经理

负责验证方案的设计及验证方案和验

证报告的撰写，负责安装确认、运行确

经理

生产部

认、设备的维护和保养及验证方案的实

施。

检验员

品管部

组长

生产部

负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠协助

验证方案的实施。

负责密封成型操作，协助验证方案的实施。

内包装材料特性的选择评价：

评价项目：（厂家提供药包材的资质报告）

微生物屏障

生物相容性和毒理学特性

物理和化学特性

与成型和密封过程的适应性

与预期灭菌过程的适应性

灭菌前和灭菌后的储存寿命条件

评价方法：

微生物屏障确认：

目的：PET12/PE40易撕膜和Tyvek（2FSTM4058B）阻隔微生物的能力。

内容及方法

不渗材料

PET12/PE40易撕膜：检查包装材料供应商提供的材质报告，找出符合该项确认的报告或参照“《GB/T458—2002 纸和纸板透气度的测定》中的肖伯尔法